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원판상 홍반성 루푸스 치료에서 595 nm 펄스 염료 레이저의 효능

2017년 6월 5일 업데이트: Pawinee Rerknimitr, Chulalongkorn University

원판상 홍반성 루푸스의 보조 치료로서 595nm 펄스 염료 레이저의 효능, 무작위, 환자/평가자 맹검 위약 대조 시험

환자의 DLE 병변 40개를 연구에 모집합니다. 신체 한쪽의 병변을 치료군으로 블록 무작위화하고 다른 쪽을 대조군으로 사용했습니다. 환자는 전신 치료를 계속할 수 있으며 PDL은 보조 치료로 사용하도록 설계되었습니다. PDL을 사용한 치료는 연속 4개월 동안 치료군에서 4주마다 전달되며 대조군의 병변은 가짜 치료를 받았습니다. 환자들은 기준선(0주), 4주, 8주, 12주 및 최종 치료 후 4주, 12주(16주, 24주)의 추적 기간에 평가됩니다. 홍반 지수(EI), 질감 지수(TI)를 얻고 디지털 사진을 찍고 수정된 피부 홍반 루푸스 질병 부위 및 중증도 지수(mCLASI)를 모든 방문에서 평가할 것입니다. 디지털 사진은 나중에 3-blinded 피부과 전문의에 의해 평가됩니다. 또한 부작용 및 환자의 만족도 점수도 기록됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • Division of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 신체의 동일한 해부학적 위치에 위치한 최소 2개의 DLE 병변이 있으며, mCLASI의 차이는 1점 이하입니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 시술이나 레이저 치료를 받지 않은 자
  • DLE의 국소 치료를 받지 않은 용량 예. 연구 시작 전 4주 이내의 국소 코르티코스테로이드/면역 조절제
  • 연구 시작 전 4주 이내에 국소 화학 필링을 받지 않은 자
  • 이미 DLE에 대한 최소 1회의 전신 표준 치료를 받았으며 나머지 연구까지 계속함
  • 연구 프로토콜을 따를 수 있음

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 피부암의 역사
  • 사진 알레르기의 역사
  • 출혈 경향의 병력
  • 비정상적인 상처 치유의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저 치료 DLE 병변
펄스 염료 레이저를 받은 DLE
장치: 펄스 염료 레이저
595nm 펄스 염료 레이저; 7mm 스폿 크기, 6msec 펄스 지속 시간, 8j/cm2 플루언스, 동적 냉각 장치 30/20, 4주 간격으로 4회 세션
가짜 비교기: 가짜 치료 DLE 병변
사기를 받은 DLE
장치: 가짜
동적 냉각 장치를 30/20으로 설정한 극저온 스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍반 지수(EI)
기간: 0주(기준), 4, 8, 12, 16, 24주
Antera 3D 카메라로 측정한 치료군과 통제군 사이의 베이스라인 대비 EI 변화 비교
0주(기준), 4, 8, 12, 16, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 피부 홍반성 루푸스 질환 부위 및 중증도 지수(mCLASI)
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 24주
1 맹검 피부과 전문의가 측정한 치료군과 통제군 간의 기준선 대비 mCLASI 변화 비교
0, 4, 8, 12, 16, 24주
PGA(Physician Global Assessment) 점수
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 24주
3 맹검 피부과 전문의가 측정한 기준선(PGA 점수)에서 전반적인 개선 변화 비교
0, 4, 8, 12, 16, 24주
질감 지수(TI)
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 24주
Antera 3D 카메라로 측정한 치료군과 통제군 사이의 베이스라인 대비 TI 변화 비교
0, 4, 8, 12, 16, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 14일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1/59

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아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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