Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

595 nm:n pulssivärilaserin teho diskoidin lupus erythematosuksen hoidossa

maanantai 5. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Pawinee Rerknimitr, Chulalongkorn University

595 nm:n pulssivärilaaserin teho Diskoidin lupus erythematosuksen lisähoitona, satunnaistettu, potilaan/arvioijan sokkoutettu lumelääkekoe

neljäkymmentä potilaiden DLE-leesiota otetaan mukaan tutkimukseen. Kehon toisella puolella olevat vauriot jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään ja toinen puoli toimi kontrollina. Potilaat voivat jatkaa systeemistä hoitoaan ja PDL on suunniteltu käytettäväksi lisähoitona. PDL-hoidot toimitetaan hoitoryhmälle joka 4. viikko 4 peräkkäisen kuukauden ajan, kun taas kontrolliryhmän leesiot saivat huijauksen. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 4, 8, 12 ja seurantajaksolla 4 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (viikko 16, 24). Eryteemaindeksi (EI), rakenneindeksi (TI) hankitaan ja digitaaliset valokuvat otetaan ja muokattu iholupus erythematosus Disease Area and Severity Index (mCLASI) arvioidaan jokaisella käynnillä. Digitaaliset valokuvat arvioivat myöhemmin 3-sokeat ihotautilääkärit. Lisäksi kirjataan sivuvaikutukset ja potilaiden tyytyväisyyspisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Division of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Sillä on vähintään kaksi DLE-leesiota, jotka sijaitsevat samassa kehon anatomisessa paikassa ja joiden mCLASI:n ero on enintään 1 piste
  • Annosta ei saa tehdä minkään toimenpiteen tai laserhoidon aikana 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Annos ei saanut mitään paikallista DLE-hoitoa, esim. paikallinen kortikosteroidi/immunomodulaattori 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Annos ei saa paikallista kemiallista kuorinta 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hän on jo saanut vähintään yhden systeemisen standardihoidon DLE:lle ja jatkaa tutkimuksen loppuun asti
  • Voi seurata tutkimuksen protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Ihosyövän historia
  • Valokuvaallergian historia
  • Aiempi verenvuototaipumus
  • Epänormaalin haavan paranemisen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laserkäsitellyt DLE-leesiot
DLE, joka vastaanotti pulssivärilaserin
Laite: Pulssivärilaser
595 nm pulssivärilaser; 7 mm pistekoot, 6 ms pulssin kesto, 8j/cm2 fluences, dynaaminen jäähdytyslaite 30/20, 4 istuntoa 4 viikon välein
Huijausvertailija: valehoidettuja DLE-vaurioita
DLE, joka sai huijauksen
Laite: Sham
Kryogeenispray dynaamisen jäähdytyslaitteen säädöllä 30/20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eryteemaindeksi (EI)
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso), 4, 8, 12, 16, 24
Verrataan EI:n muutoksia lähtötasosta käsitellyn ryhmän ja kontrolloidun ryhmän välillä, mitattuna Antera 3D -kameralla
viikko 0 (perustaso), 4, 8, 12, 16, 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
modifioitu iholupus erythematosus -taudin alue- ja vakavuusindeksi (mCLASI)
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 24
Verrataan mCLASI:n muutoksia lähtötasosta hoidetun ryhmän ja kontrolloidun ryhmän välillä 1 soketun ihotautilääkärin mittaamana
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 24
Physician Global Assessment (PGA) -pisteet
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 24
3-sokkoutetun ihotautilääkärin mittaamien yleisten paranemismuutosten vertailu lähtötasosta (PGA-pisteet).
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 24
tekstuuriindeksi (TI)
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 24
Verrataan TI:n muutoksia lähtötasosta hoidetun ryhmän ja kontrolloidun ryhmän välillä Antera 3D -kameralla mitattuna
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1/59

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus Erythematosus, Discoid

Kliiniset tutkimukset Pulssivärilaser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa