Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​595 nm Pulsed-dye Laser til behandling af Discoid Lupus Erythematosus

5. juni 2017 opdateret af: Pawinee Rerknimitr, Chulalongkorn University

Effektiviteten af ​​595 nm Pulsed-dye Laser som en supplerende behandling af Discoid Lupus Erythematosus, et randomiseret, patient/assessor blindt placebokontrolforsøg

fyrre DLE-læsioner fra patienter vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Læsionerne på den ene side af kroppen blev blok-randomiseret i behandlingsgruppen, og den anden side tjente som kontrol. Patienterne kan fortsætte deres systemiske behandlinger, og PDL er designet til at blive brugt som en supplerende behandling. Behandlinger med PDL vil blive leveret i behandlingsgruppen hver 4. uge i 4 på hinanden følgende måneder, mens læsionerne i kontrolgruppen modtog en sham. Patienterne vil blive evalueret ved baseline (uge 0), uge ​​4, 8, 12 og ved opfølgningsperiode på 4, 12 uger efter den afsluttende behandling (uge 16, 24). Erythema index (EI), Texture Index (TI) vil blive opnået, og digitale fotografier vil blive taget, og modificeret Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (mCLASI) vil blive vurderet ved hvert besøg. De digitale fotografier vil senere blive vurderet af 3-blindede hudlæger. Desuden vil bivirkninger og patienters tilfredshedsscore også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Division of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Har mindst to DLE-læsioner, lokaliseret i samme anatomiske placering af kroppen, hvor de forskellige af mCLASI ikke er mere end 1 point
  • Dosis skal ikke gennemgå nogen procedure eller laserbehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
  • Dosis modtog ikke nogen lokaliseret behandling af DLE, f.eks. topisk kortikosteroid/immunomodulator inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
  • Dosis ikke modtage den aktuelle kemiske peeling inden for 4 uger før ind i undersøgelsen
  • Har allerede modtaget mindst 1 systemisk standardbehandling for DLE og fortsætter indtil resten af ​​undersøgelsen
  • Kan følge undersøgelsens protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Historie om hudkræft
  • Historie om fotoallergi
  • Anamnese med blødningstendens
  • Anamnese med unormal sårheling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: laserbehandlede DLE læsioner
DLE, som modtog den pulserende farvelaser
Enhed: Pulserende farve laser
595 nm Pulsed-dye Laser; 7 mm spotstørrelser, 6 msek pulsvarigheder, 8j/cm2 fluenser, dynamisk køleenhed 30/20, 4 sessioner med 4 ugers interval
Sham-komparator: falske behandlede DLE-læsioner
DLE som modtog sham
Enhed: Falsk
Kryogenspray med indstilling af dynamisk køleanordning 30/20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
erytemindeks (EI)
Tidsramme: uge 0 (basislinje), 4, 8, 12, 16, 24
Sammenligning af ændringer af EI fra baseline mellem behandlet gruppe og kontrolleret gruppe, målt med Antera 3D-kamera
uge 0 (basislinje), 4, 8, 12, 16, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeks (mCLASI)
Tidsramme: uge 0, 4, 8, 12, 16, 24
Sammenligning af ændringer af mCLASI fra baseline mellem behandlet gruppe og kontrolleret gruppe, målt af 1-blindet hudlæge
uge 0, 4, 8, 12, 16, 24
Resultater fra Physician Global Assessment (PGA).
Tidsramme: uge 0, 4, 8, 12, 16, 24
Sammenligning af generelle forbedringsændringer fra baseline (PGA-score) målt af 3-blindet hudlæge
uge 0, 4, 8, 12, 16, 24
teksturindeks (TI)
Tidsramme: uge 0, 4, 8, 12, 16, 24
Sammenligning af ændringer af TI fra baseline mellem behandlet gruppe og kontrolleret gruppe, målt med Antera 3D-kamera
uge 0, 4, 8, 12, 16, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

14. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/59

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus Erythematosus, Discoid

Kliniske forsøg med Pulserende farve laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner