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円板状エリテマトーデスの治療における 595 nm パルス色素レーザーの有効性

2017年6月5日 更新者：Pawinee Rerknimitr、Chulalongkorn University

円板状エリテマトーデスの補助治療としての 595 nm パルス色素レーザーの有効性、無作為化、患者/評価者盲検プラセボ対照試験

患者からの40のDLE病変が研究に採用されます。 体の片側の病変は治療群にブロック無作為化され、反対側はコントロールとして機能しました。 患者は全身治療を続けることができ、PDL は補助治療として使用するように設計されています。 PDLによる治療は、治療群では4週間ごとに4か月連続して行われますが、対照群の病変には偽の治療が行われます。 患者は、ベースライン (0 週)、4、8、12 週、および最終治療後 4、12 週 (16、24 週) のフォローアップ期間で評価されます。 紅斑指数（EI）、テクスチャ指数（TI）が取得され、デジタル写真が撮影され、変更された皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数（mCLASI）が訪問ごとに評価されます。 デジタル写真は、後で 3 盲の皮膚科医によって評価されます。 さらに、副作用と患者の満足度スコアも記録されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Division of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -体の同じ解剖学的位置にある少なくとも2つのDLE病変があり、mCLASIの違いは1ポイント以下です
  • -研究に参加する前の4週間以内に、いかなる処置またはレーザー治療も受けない用量
  • DLEの局所療法を受けていない用量。 -研究に入る前の4週間以内の局所コルチコステロイド/免疫調節剤
  • -研究に参加する前の4週間以内に局所ケミカルピーリングを受けない用量
  • -DLEの少なくとも1つの全身標準治療をすでに受けており、残りの研究まで続ける
  • 研究のプロトコルに従うことができます

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 皮膚がんの病歴
  • 光アレルギーの歴史
  • 出血傾向の病歴
  • 異常な創傷治癒の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レーザー治療されたDLE病変
パルス色素レーザーを受けたDLE
デバイス：パルスダイレーザー
595 nm パルス色素レーザー。スポットサイズ 7mm、パルス持続時間 6msec、フルエンス 8j/cm2、動的冷却装置 30/20、4 週間間隔で 4 セッション
偽コンパレータ：偽治療されたDLE病変
偽物を受け取ったDLE
デバイス：シャム
動的冷却装置 30/20 の設定による寒剤スプレー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紅斑指数（EI）
時間枠：0週（ベースライン）、4、8、12、16、24
Antera 3D カメラで測定した、治療群と対照群の間のベースラインからの EI の変化の比較
0週（ベースライン）、4、8、12、16、24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数(mCLASI)
時間枠：0、4、8、12、16、24週
1盲目の皮膚科医によって測定された、治療群と対照群の間のベースラインからのmCLASIの変化の比較
0、4、8、12、16、24週
Physician Global Assessment (PGA) スコア
時間枠：0、4、8、12、16、24週
3盲検の皮膚科医によって測定されたベースライン（PGAスコア）からの全体的な改善変化の比較
0、4、8、12、16、24週
テクスチャ インデックス (TI)
時間枠：0、4、8、12、16、24週
Antera 3D カメラで測定した、治療群と対照群の間のベースラインからの TI の変化の比較
0、4、8、12、16、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月15日

一次修了 (予想される)

2017年12月14日

研究の完了 (予想される)

2017年12月14日

試験登録日

最初に提出

2017年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月5日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1/59

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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