Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pulsacyjnego lasera barwnikowego 595 nm w leczeniu tocznia rumieniowatego krążkowego

5 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Pawinee Rerknimitr, Chulalongkorn University

Skuteczność pulsacyjnego lasera barwnikowego o długości fali 595 nm jako leczenia wspomagającego tocznia rumieniowatego krążkowego, randomizowana, zaślepiona przez pacjenta/oceniającego próba kontrolna placebo

do badania zostanie włączonych czterdzieści zmian DLE pochodzących od pacjentów. Zmiany chorobowe po jednej stronie ciała zostały losowo przydzielone do grupy leczonej, a druga strona służyła jako kontrola. Pacjenci mogą kontynuować leczenie systemowe, a PDL jest przeznaczony do stosowania jako leczenie wspomagające. Zabiegi z PDL będą podawane w grupie leczonej co 4 tygodnie przez 4 kolejne miesiące, podczas gdy zmiany w grupie kontrolnej otrzymywały pozorowaną. Pacjenci będą oceniani na początku badania (tydzień 0), w 4, 8, 12 tygodniu iw okresie obserwacji 4, 12 tygodni po ostatnim leczeniu (tydzień 16, 24). Podczas każdej wizyty zostanie uzyskany wskaźnik rumienia (EI), wskaźnik tekstury (TI), a także zostaną wykonane zdjęcia cyfrowe i zmodyfikowany wskaźnik obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (mCLASI). Zdjęcia cyfrowe zostaną później ocenione przez dermatologów z potrójną ślepą próbą. Ponadto rejestrowane będą również skutki uboczne i ocena zadowolenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Division of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ma co najmniej dwie zmiany DLE, zlokalizowane w tym samym anatomicznym miejscu ciała, które różnią się w mCLASI nie więcej niż o 1 punkt
  • Nie poddawać się żadnemu zabiegowi ani zabiegowi laserowemu w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania
  • Dawka nie otrzymała żadnej zlokalizowanej terapii DLE, np. miejscowego kortykosteroidu/immunomodulatora w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Nie należy stosować miejscowego peelingu chemicznego w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania
  • Otrzymał już co najmniej 1 ogólnoustrojowe standardowe leczenie DLE i kontynuuje je do końca badania
  • Potrafi postępować zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Historia raka skóry
  • Historia fotoalergii
  • Historia skłonności do krwawień
  • Historia nieprawidłowego gojenia się ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczone laserowo zmiany DLE
DLE, który otrzymał impulsowy laser barwnikowy
Urządzenie: Impulsowy laser barwnikowy
Impulsowy laser barwnikowy 595 nm; Rozmiar plamki 7 mm, czas trwania impulsu 6 ms, fluencja 8 j/cm2, urządzenie do dynamicznego chłodzenia 30/20, 4 sesje w odstępie 4 tygodni
Pozorny komparator: pozorowane zmiany DLE leczone
DLE, które otrzymało fikcję
Urządzenie: Pozorny
Spray kriogeniczny z ustawieniem dynamicznego urządzenia chłodzącego 30/20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik rumienia (EI)
Ramy czasowe: tydzień 0 (poziom wyjściowy), 4, 8, 12, 16, 24
Porównanie zmian EI od linii podstawowej między grupą leczoną i grupą kontrolną, mierzonych kamerą Antera 3D
tydzień 0 (poziom wyjściowy), 4, 8, 12, 16, 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wskaźnik obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (mCLASI)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 24
Porównanie zmian mCLASI od wartości wyjściowych między grupą leczoną i grupą kontrolną, zmierzone przez dermatologa z 1-ślepą próbą
tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 24
Wyniki globalnej oceny lekarza (PGA).
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 24
Porównanie ogólnych zmian poprawy od wartości wyjściowych (wyniki PGA) zmierzonych przez dermatologa z potrójną ślepą próbą
tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 24
indeks tekstury (TI)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 24
Porównanie zmian TI od wartości wyjściowej między grupą leczoną i grupą kontrolną, mierzonych kamerą Antera 3D
tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/59

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toczeń rumieniowaty, krążkowaty

Badania kliniczne na Impulsowy laser barwnikowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj