Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van 595 nm gepulseerde kleurstoflaser bij de behandeling van discoïde lupus erythematosus

5 juni 2017 bijgewerkt door: Pawinee Rerknimitr, Chulalongkorn University

Werkzaamheid van 595 nm gepulseerde kleurstoflaser als aanvullende behandeling van discoïde lupus erythematosus, een gerandomiseerde, patiënt/beoordelaar geblindeerde placebocontroleproef

veertig DLE-laesies van patiënten zullen in het onderzoek worden gerekruteerd. De laesies aan de ene kant van het lichaam werden blokgerandomiseerd in de behandelingsgroep en de andere kant diende als controle. De patiënten kunnen hun systemische behandelingen voortzetten en de PDL is ontworpen om te worden gebruikt als aanvullende behandeling. Behandelingen met de PDL zullen gedurende 4 opeenvolgende maanden om de 4 weken in de behandelingsgroep worden gegeven, terwijl de laesies in de controlegroep een schijnbehandeling kregen. De patiënten worden geëvalueerd bij aanvang (week 0), week 4, 8, 12 en bij een follow-upperiode van 4, 12 weken na de laatste behandeling (week 16, 24). Erythema-index (EI), Texture-index (TI) worden verkregen en er worden digitale foto's gemaakt en de gemodificeerde Cutane Lupus Erythematosus Disease Area en Severity Index (mCLASI) worden bij elk bezoek beoordeeld. De digitale foto's worden later beoordeeld door 3-blinde dermatologen. Bovendien worden bijwerkingen en de tevredenheidsscore van patiënten geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Division of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Heeft ten minste twee DLE-laesies, gelegen op dezelfde anatomische locatie van het lichaam, waarbij de verschillen van mCLASI niet meer dan 1 punt bedragen
  • Dosis geen enkele procedure of laserbehandeling ondergaan binnen 4 weken voordat hij aan het onderzoek begon
  • Dosis ontving geen lokale therapie van DLE, bijv. lokale corticosteroïden/immunomodulatoren binnen 4 weken voordat ze aan het onderzoek begonnen
  • Doseer de actuele chemische peeling niet binnen 4 weken voordat u aan het onderzoek begon
  • Heeft al minimaal 1 systemische standaardbehandeling voor DLE gekregen en gaat door tot de rest van het onderzoek
  • Kan het onderzoeksprotocol volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van huidkanker
  • Geschiedenis van foto-allergie
  • Geschiedenis van bloedingsneiging
  • Geschiedenis van abnormale wondgenezing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laserbehandelde DLE-laesies
DLE die de pulsed-dye laser ontving
Apparaat: Gepulseerde kleurstoflaser
595 nm gepulseerde kleurstoflaser; 7 mm spotgroottes, 6 msec pulsduur, 8 j/cm2 invloeden, dynamisch koelapparaat 30/20, 4 sessies met een interval van 4 weken
Sham-vergelijker: sham-behandelde DLE-laesies
DLE die de schijnvertoning ontving
Apparaat: Schijnvertoning
Cryogeenspray met de instelling van dynamisch koelapparaat 30/20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
erytheem-index (EI)
Tijdsspanne: week 0 (basislijn), 4, 8, 12, 16, 24
Vergelijking van veranderingen van EI vanaf baseline tussen behandelde groep en gecontroleerde groep, gemeten door de Antera 3D-camera
week 0 (basislijn), 4, 8, 12, 16, 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde cutane lupus erythematosus ziektegebied en ernstindex (mCLASI)
Tijdsspanne: week 0, 4, 8, 12, 16, 24
Vergelijking van veranderingen van mCLASI vanaf baseline tussen behandelde groep en gecontroleerde groep, gemeten door 1-geblindeerde dermatoloog
week 0, 4, 8, 12, 16, 24
Physician Global Assessment (PGA)-scores
Tijdsspanne: week 0, 4, 8, 12, 16, 24
Vergelijking van algehele verbeteringsveranderingen ten opzichte van baseline (PGA-scores) gemeten door 3-blinde dermatoloog
week 0, 4, 8, 12, 16, 24
textuurindex (TI)
Tijdsspanne: week 0, 4, 8, 12, 16, 24
Vergelijking van veranderingen van TI vanaf baseline tussen behandelde groep en gecontroleerde groep, gemeten door de Antera 3D-camera
week 0, 4, 8, 12, 16, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

14 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1/59

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus Erythematosus, discoïde

Klinische onderzoeken op Gepulseerde kleurstoflaser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren