Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 595 nm-es pulzáló festéklézer hatékonysága a discoid lupus erythematosus kezelésében

2017. június 5. frissítette: Pawinee Rerknimitr, Chulalongkorn University

Az 595 nm-es pulzáló festéklézer hatékonysága a discoid lupus erythematosus kiegészítő kezelésében, randomizált, beteg/értékelő vak placebo kontroll vizsgálat

a betegek negyven DLE-lézióját vonják be a vizsgálatba. A test egyik oldalán lévő elváltozásokat blokk-randomizáltuk a kezelt csoportba, a másik oldal pedig kontrollként szolgált. A betegek folytathatják szisztémás kezeléseiket, és a PDL-t kiegészítő kezelésre tervezték. A PDL-kezelést a kezelt csoportban 4 hetente végezzük 4 egymást követő hónapon keresztül, míg a kontrollcsoportban a léziók színleltet kaptak. A betegeket a kiinduláskor (0. hét), a 4., 8., 12. héten, valamint az utolsó kezelést követő 4. és 12. hét utáni követési időszakban (16., 24. hét) értékelik. Az eritéma indexet (EI), a textúra indexet (TI) megkapják, és digitális fényképeket készítenek, és minden vizit alkalmával felmérik a módosított bőrlupusz erythematosus betegség területét és súlyossági indexét (mCLASI). A digitális fényképeket később 3 vak bőrgyógyász fogja értékelni. Ezenkívül a mellékhatások és a betegek elégedettségi pontszáma is rögzítésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • Division of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Legalább két DLE-léziója van, amelyek a test ugyanazon anatómiai helyén helyezkednek el, amelyek különbsége az mCLASI-tól legfeljebb 1 pont
  • A vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül az adagot semmilyen eljárásnak vagy lézeres kezelésnek nem szabad alávetni
  • Az adag nem kapott helyi DLE-terápiát, pl. helyi kortikoszteroid/immunmodulátor a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Az adag nem kapja meg a helyi kémiai hámlasztást a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Már kapott legalább 1 szisztémás standard kezelést DLE-re, és a vizsgálat hátralévő részéig folytassa
  • Kövesse a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • A bőrrák története
  • A fotóallergia története
  • Vérzésre való hajlam az anamnézisben
  • Rendellenes sebgyógyulás anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lézerrel kezelt DLE elváltozások
DLE, amely megkapta az impulzusos festéklézert
Eszköz: Pulzáló festék lézer
595 nm-es impulzusos festéklézer; 7 mm-es foltméretek, 6 msec impulzus időtartamok, 8j/cm2 fluenciák, dinamikus hűtőberendezés 30/20, 4 alkalom 4 hetes intervallummal
Sham Comparator: álkezelt DLE elváltozások
DLE, amely megkapta a színlelt
Eszköz: Ál
Kriogén spray dinamikus hűtőberendezés beállításával 30/20

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
erythema index (EI)
Időkeret: 0. hét (alapvonal), 4., 8., 12., 16., 24
Az EI kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása a kezelt csoport és a kontrollált csoport között, Antera 3D kamerával mérve
0. hét (alapvonal), 4., 8., 12., 16., 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított bőr lupusz erythematosus betegség területi és súlyossági indexe (mCLASI)
Időkeret: hét 0, 4, 8, 12, 16, 24
Az mCLASI kiindulási értékhez viszonyított változásainak összehasonlítása a kezelt csoport és a kontrollcsoport között, egy vak bőrgyógyász által mérve
hét 0, 4, 8, 12, 16, 24
Physician Global Assessment (PGA) pontszámok
Időkeret: hét 0, 4, 8, 12, 16, 24
Összehasonlítva a 3-vak bőrgyógyász által mért általános javulás változásait az alapvonalhoz képest (PGA pontszámok).
hét 0, 4, 8, 12, 16, 24
textúra index (TI)
Időkeret: hét 0, 4, 8, 12, 16, 24
Az Antera 3D kamerával mért TI változásainak összehasonlítása az alapvonalhoz képest a kezelt és a kontrollált csoport között
hét 0, 4, 8, 12, 16, 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1/59

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Erythematosus, Discoid

Klinikai vizsgálatok a Pulzáló festék lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel