Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность импульсного лазера на красителе с длиной волны 595 нм при лечении дискоидной красной волчанки

5 июня 2017 г. обновлено: Pawinee Rerknimitr, Chulalongkorn University

Эффективность импульсного лазера на красителе с длиной волны 595 нм в качестве дополнительного лечения дискоидной красной волчанки, рандомизированное слепое плацебо-контрольное исследование пациента/оценщика

в исследование будут набраны сорок поражений DLE от пациентов. Повреждения на одной стороне тела были рандомизированы по блокам в группу лечения, а другая сторона служила контролем. Пациенты могут продолжать свое системное лечение, а PDL предназначен для использования в качестве дополнительного лечения. Лечение с помощью PDL будет проводиться в группе лечения каждые 4 недели в течение 4 месяцев подряд, в то время как поражения в контрольной группе имитируются. Пациентов будут оценивать на исходном уровне (неделя 0), через 4, 8, 12 недель и в период последующего наблюдения через 4, 12 недель после заключительного лечения (недели 16, 24). Будут получены индекс эритемы (EI), индекс текстуры (TI), будут сделаны цифровые фотографии, а модифицированная область кожной красной волчанки и индекс тяжести (mCLASI) будут оцениваться при каждом посещении. Цифровые фотографии позже будут оценены 3-слепыми дерматологами. Кроме того, также будут зарегистрированы побочные эффекты и оценка удовлетворенности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Division of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Контакт:
          • Pawinee Rerknimitr, MD, MSc
          • Номер телефона: +6622564253
          • Электронная почта: pawineererk@yahoo.co.th

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Имеет не менее двух поражений DLE, расположенных в одном анатомическом месте тела, которые отличаются по mCLASI не более чем на 1 балл
  • Доза не подвергаться никаким процедурам или лазерному лечению в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Доза, не получавшая какой-либо локализованной терапии DLE, например. топические кортикостероиды/иммуномодуляторы в течение 4 недель до включения в исследование
  • Доза не подвергалась местному химическому пилингу в течение 4 недель до начала исследования.
  • Уже получил по крайней мере 1 системное стандартное лечение ДКВ и продолжает до конца исследования
  • Может следовать протоколу исследования

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • История рака кожи
  • История фотоаллергии
  • Склонность к кровотечениям в анамнезе
  • История аномального заживления ран

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: поражения DLE, обработанные лазером
DLE, получивший импульсный лазер на красителе
Устройство: Импульсный лазер на красителе
Импульсный лазер на красителе 595 нм; Размер пятна 7 мм, длительность импульса 6 мсек, плотность потока 8 Дж/см2, устройство динамического охлаждения 30/20, 4 сеанса с интервалом 4 недели
Фальшивый компаратор: ложно обработанные поражения DLE
DLE, получивший фиктивный
Устройство: Шам
Криогенный спрей с настройкой устройства динамического охлаждения 30/20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс эритемы (EI)
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), 4, 8, 12, 16, 24
Сравнение изменений EI по сравнению с исходным уровнем между обработанной группой и контрольной группой, измеренное с помощью 3D-камеры Antera.
неделя 0 (базовый уровень), 4, 8, 12, 16, 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированный индекс площади и тяжести кожной красной волчанки (mCLASI)
Временное ограничение: неделя 0, 4, 8, 12, 16, 24
Сравнение изменений mCLASI по сравнению с исходным уровнем между обработанной группой и контрольной группой, измеренное дерматологом с 1 слепым методом
неделя 0, 4, 8, 12, 16, 24
Результаты общей оценки врача (PGA)
Временное ограничение: неделя 0, 4, 8, 12, 16, 24
Сравнение изменений общего улучшения по сравнению с исходным уровнем (баллы PGA), измеренных дерматологом с тремя слепыми методами.
неделя 0, 4, 8, 12, 16, 24
индекс текстуры (TI)
Временное ограничение: неделя 0, 4, 8, 12, 16, 24
Сравнение изменений TI по ​​сравнению с исходным уровнем между обработанной группой и контрольной группой, измеренное с помощью 3D-камеры Antera.
неделя 0, 4, 8, 12, 16, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1/59

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Импульсный лазер на красителе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться