Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 595 nm Pulsed-dye Laser i behandling av Discoid Lupus Erythematosus

5. juni 2017 oppdatert av: Pawinee Rerknimitr, Chulalongkorn University

Effektiviteten av 595 nm Pulsed-dye Laser som en tilleggsbehandling av Discoid Lupus Erythematosus, en randomisert, pasient/bedømmer blindet placebokontrollforsøk

førti DLE-lesjoner fra pasienter vil bli rekruttert i studien. Lesjonene på den ene siden av kroppen ble blokk-randomisert inn i behandlingsgruppen og den andre siden fungerte som en kontroll. Pasientene kan fortsette sine systemiske behandlinger og PDL er designet for å brukes som en tilleggsbehandling. Behandlinger med PDL vil bli gitt i behandlingsgruppen hver 4. uke i 4 påfølgende måneder, mens lesjonene i kontrollgruppen fikk en sham. Pasientene vil bli evaluert ved baseline (uke 0), uke 4, 8, 12 og ved oppfølgingsperiode på 4, 12 uker etter avsluttende behandling (uke 16, 24). Erythema index (EI), Texture Index (TI) vil bli innhentet og digitale bilder vil bli tatt og modifisert Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (mCLASI) vil bli vurdert ved hvert besøk. De digitale fotografiene vil senere bli vurdert av 3-blindede hudleger. Dessuten vil også bivirkninger og pasienters tilfredshetsscore bli registrert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Division of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Har minst to DLE-lesjoner, lokalisert på samme anatomiske plassering av kroppen, der de forskjellige av mCLASI ikke er mer enn 1 poeng
  • Dosen må ikke gjennomgå noen prosedyre eller laserbehandling innen 4 uker før inn i studien
  • Dosen mottok ikke noen lokalisert terapi av DLE, f.eks. topisk kortikosteroid/immunomodulator innen 4 uker før inn i studien
  • Dosen mottar ikke den aktuelle kjemiske peelingen innen 4 uker før inn i studien
  • Har allerede mottatt minst 1 systemisk standardbehandling for DLE og fortsetter til resten av studien
  • Kan følge studiens protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Historie om hudkreft
  • Historie med fotoallergi
  • Historie med blødningstendenser
  • Historie om unormal sårtilheling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: laserbehandlede DLE-lesjoner
DLE som mottok pulserende fargelaser
Enhet: Pulserende fargelaser
595 nm Pulsed-dye Laser; 7 mm punktstørrelser, 6 msek pulsvarigheter, 8j/cm2 fluenser, dynamisk kjøleenhet 30/20, 4 økter med 4 ukers intervall
Sham-komparator: falske behandlede DLE-lesjoner
DLE som mottok svindelen
Enhet: Sham
Kryogenspray med innstilling av dynamisk kjøleenhet 30/20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
erytemindeks (EI)
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje), 4, 8, 12, 16, 24
Sammenligning av endringer i EI fra baseline mellom behandlet gruppe og kontrollert gruppe, målt med Antera 3D-kamera
uke 0 (grunnlinje), 4, 8, 12, 16, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (mCLASI)
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
Sammenligning av endringer av mCLASI fra baseline mellom behandlet gruppe og kontrollert gruppe, målt av 1-blind hudlege
uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
Score for Physician Global Assessment (PGA).
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
Sammenligning av generelle forbedringsendringer fra baseline (PGA-score) målt av 3-blindet hudlege
uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
teksturindeks (TI)
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12, 16, 24
Sammenligning av endringer av TI fra baseline mellom behandlet gruppe og kontrollert gruppe, målt med Antera 3D-kamera
uke 0, 4, 8, 12, 16, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

14. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

14. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1/59

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, Discoid

Kliniske studier på Pulserende fargelaser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere