Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du laser à colorant pulsé de 595 nm dans le traitement du lupus érythémateux discoïde

5 juin 2017 mis à jour par: Pawinee Rerknimitr, Chulalongkorn University

Efficacité du laser à colorant pulsé de 595 nm comme traitement d'appoint du lupus érythémateux discoïde, essai randomisé, contrôlé par placebo en aveugle patient/évaluateur

quarante lésions DLE de patients seront recrutés dans l'étude. Les lésions d'un côté du corps ont été randomisées en bloc dans le groupe de traitement et l'autre côté a servi de contrôle. Les patients peuvent poursuivre leurs traitements systémiques et le PDL est conçu pour être utilisé comme traitement d'appoint. Les traitements avec le PDL seront délivrés dans le groupe de traitement toutes les 4 semaines pendant 4 mois consécutifs tandis que les lésions du groupe témoin ont reçu un simulacre. Les patients seront évalués au départ (semaine 0), aux semaines 4, 8, 12 et à la période de suivi de 4, 12 semaines après le traitement final (semaines 16, 24). L'indice d'érythème (EI), l'indice de texture (TI) seront obtenus et des photographies numériques seront prises et l'indice modifié de zone et de gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané (mCLASI) sera évalué à chaque visite. Les photographies numériques seront ensuite évaluées par des dermatologues en 3 aveugles. De plus, les effets secondaires et le score de satisfaction des patients seront également enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Division of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • A au moins deux lésions DLE, situées dans la même localisation anatomique du corps, dont les différents de mCLASI ne sont pas supérieurs à 1 point
  • La dose ne subit aucune procédure ou traitement au laser dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • La dose n'a pas reçu de thérapie localisée de DLE, par ex. corticoïde/immunomodulateur topique dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Ne pas recevoir le peeling chimique topique dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • A déjà reçu au moins 1 traitement standard systémique pour le DLE et continue jusqu'au reste de l'étude
  • Peut suivre le protocole de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de cancer de la peau
  • Antécédents d'allergie à la photo
  • Antécédents de tendance hémorragique
  • Antécédents de cicatrisation anormale des plaies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lésions DLE traitées au laser
DLE qui a reçu le laser à colorant pulsé
Dispositif: Laser à colorant pulsé
Laser à colorant pulsé 595 nm ; Tailles de spot de 7 mm, durées d'impulsion de 6 msec, fluences de 8 j/cm2, dispositif de refroidissement dynamique 30/20, 4 sessions à 4 semaines d'intervalle
Comparateur factice: lésions DLE traitées de manière fictive
DLE qui a reçu le simulacre
Dispositif: Faux
Spray cryogène avec le réglage du dispositif de refroidissement dynamique 30/20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice d'érythème (IE)
Délai: semaine 0 (ligne de base), 4, 8, 12, 16, 24
Comparaison des changements de l'IE par rapport au départ entre le groupe traité et le groupe témoin, mesurés par la caméra Antera 3D
semaine 0 (ligne de base), 4, 8, 12, 16, 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice modifié de la zone et de la gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané (mCLASI)
Délai: semaine 0, 4, 8, 12, 16, 24
Comparaison des changements de mCLASI par rapport au départ entre le groupe traité et le groupe témoin, mesurés par un dermatologue en 1 aveugle
semaine 0, 4, 8, 12, 16, 24
Scores de l'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: semaine 0, 4, 8, 12, 16, 24
Comparaison des changements d'amélioration globale par rapport au départ (scores PGA) mesurés par un dermatologue en 3 aveugles
semaine 0, 4, 8, 12, 16, 24
indice de texture (IT)
Délai: semaine 0, 4, 8, 12, 16, 24
Comparaison des changements de TI par rapport à la ligne de base entre le groupe traité et le groupe témoin, mesurés par la caméra Antera 3D
semaine 0, 4, 8, 12, 16, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

14 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1/59

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Laser à colorant pulsé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner