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Wirksamkeit von 595 nm gepulstem Farbstofflaser bei der Behandlung von diskoidem Lupus erythematodes

5. Juni 2017 aktualisiert von: Pawinee Rerknimitr, Chulalongkorn University

Wirksamkeit von 595-nm-Pulsed-Dye-Laser als Zusatzbehandlung von diskoidem Lupus erythematodes, eine randomisierte, Patienten-/Bewerter-blinde Placebo-Kontrollstudie

Vierzig DLE-Läsionen von Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Läsionen auf einer Seite des Körpers wurden in die Behandlungsgruppe block-randomisiert und die andere Seite diente als Kontrolle. Die Patienten können ihre systemischen Behandlungen fortsetzen und das PDL ist als Zusatzbehandlung konzipiert. Behandlungen mit dem PDL werden in der Behandlungsgruppe alle 4 Wochen für 4 aufeinanderfolgende Monate durchgeführt, während die Läsionen in der Kontrollgruppe eine Scheinbehandlung erhielten. Die Patienten werden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4, 8, 12 und in einer Nachbeobachtungszeit von 4, 12 Wochen nach der letzten Behandlung (Woche 16, 24) bewertet. Erythema-Index (EI), Texture-Index (TI) werden erhalten und digitale Fotos werden gemacht und der modifizierte Cutaneous Lupus Erythematodes Disease Area and Severity Index (mCLASI) wird bei jedem Besuch bewertet. Die digitalen Aufnahmen werden später von 3-blinden Dermatologen ausgewertet. Außerdem werden Nebenwirkungen und der Zufriedenheitswert der Patienten erfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Division of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Hat mindestens zwei DLE-Läsionen, die sich an derselben anatomischen Stelle des Körpers befinden und die sich nicht mehr als 1 Punkt von mCLASI unterscheiden
  • Lassen Sie sich innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie keinem Eingriff oder keiner Laserbehandlung unterziehen
  • Dosis erhielt keine lokalisierte Therapie von DLE, z. topisches Kortikosteroid/Immunmodulator innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie
  • Erhalten Sie das topische chemische Peeling nicht innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie
  • Hat bereits mindestens 1 systemische Standardbehandlung für DLE erhalten und bis zum Rest der Studie fortgesetzt
  • Kann dem Studienprotokoll folgen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Hautkrebs
  • Geschichte der Fotoallergie
  • Blutungsneigung in der Anamnese
  • Geschichte der abnormalen Wundheilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: laserbehandelte DLE-Läsionen
DLE, das den gepulsten Farbstofflaser erhielt
Gerät: Gepulster Farbstofflaser
595 nm gepulster Farbstofflaser; 7 mm Punktgröße, 6 ms Impulsdauer, 8 j/cm2 Fluenzen, dynamisches Kühlgerät 30/20, 4 Sitzungen mit 4-Wochen-Intervall
Schein-Komparator: scheinbehandelte DLE-Läsionen
DLE, die den Schein erhalten hat
Gerät: Schein
Kryospray mit der Einstellung der dynamischen Kühlvorrichtung 30/20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythemindex (EI)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), 4, 8, 12, 16, 24
Vergleich der Veränderungen des EI gegenüber dem Ausgangswert zwischen der behandelten Gruppe und der kontrollierten Gruppe, gemessen mit der Antera 3D-Kamera
Woche 0 (Grundlinie), 4, 8, 12, 16, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Cutaneous Lupus Erythematodes Disease Area and Severity Index (mCLASI)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16, 24
Vergleich der mCLASI-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zwischen der behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe, gemessen durch einen 1-blinden Dermatologen
Woche 0, 4, 8, 12, 16, 24
Physician Global Assessment (PGA)-Ergebnisse
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16, 24
Vergleich der Gesamtverbesserungsänderungen gegenüber dem Ausgangswert (PGA-Scores), gemessen von einem 3-blinden Dermatologen
Woche 0, 4, 8, 12, 16, 24
Texturindex (TI)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16, 24
Vergleich der TI-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zwischen der behandelten Gruppe und der kontrollierten Gruppe, gemessen mit der Antera 3D-Kamera
Woche 0, 4, 8, 12, 16, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/59

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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