Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 595 nm Pulsed-dye Laser vid behandling av Discoid Lupus Erythematosus

5 juni 2017 uppdaterad av: Pawinee Rerknimitr, Chulalongkorn University

Effektiviteten av 595 nm Pulsed-dye Laser som en tilläggsbehandling av Discoid Lupus Erythematosus, en randomiserad, patient/bedömare blind placebokontrollförsök

fyrtio DLE-lesioner från patienter kommer att rekryteras i studien. Lesionerna på ena sidan av kroppen blockerades randomiserat till behandlingsgruppen och den andra sidan fungerade som en kontroll. Patienterna kan fortsätta sina systemiska behandlingar och PDL är utformad för att användas som en kompletterande behandling. Behandlingar med PDL kommer att levereras i behandlingsgruppen var 4:e vecka under 4 på varandra följande månader medan lesionerna i kontrollgruppen fick ett sken. Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (vecka 0), vecka 4, 8, 12 och vid uppföljningsperioden på 4, 12 veckor efter den sista behandlingen (vecka 16, 24). Erythema index (EI), Texture index (TI) kommer att erhållas och digitala fotografier kommer att tas och modifierade Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (mCLASI) kommer att bedömas vid varje besök. De digitala fotografierna kommer senare att utvärderas av 3-blinda hudläkare. Dessutom kommer biverkningar och patienternas tillfredsställelsepoäng att registreras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • Division of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Har minst två DLE-lesioner, belägna på samma anatomiska plats i kroppen, vars olika mCLASI inte är mer än 1 poäng
  • Dosen genomgår inte någon procedur eller laserbehandling inom 4 veckor innan inträde i studien
  • Dosen fick inte någon lokaliserad behandling av DLE t.ex. topisk kortikosteroid/immunomodulator inom 4 veckor innan inträdet i studien
  • Dosen får inte den aktuella kemiska peelingen inom 4 veckor innan inträdet i studien
  • Har redan fått minst 1 systemisk standardbehandling för DLE och fortsätt tills resten av studien
  • Kan följa studiens protokoll

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Historia av hudcancer
  • Historia av fotoallergi
  • Historik av blödningstendens
  • Historik om onormal sårläkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: laserbehandlade DLE-lesioner
DLE som tog emot lasern med pulsad färg
Enhet: Pulsed-dye laser
595 nm Pulsed-dye Laser; 7 mm fläckstorlekar, 6 msek pulslängder, 8j/cm2 fluenser, dynamisk kylanordning 30/20, 4 sessioner med 4 veckors intervall
Sham Comparator: skenbehandlade DLE-lesioner
DLE som tog emot bluffen
Enhet: Bluff
Kryogenspray med inställning av dynamisk kylanordning 30/20

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
erytemindex (EI)
Tidsram: vecka 0 (baslinje), 4, 8, 12, 16, 24
Jämför förändringar av EI från baslinjen mellan behandlad grupp och kontrollerad grupp, mätt med Antera 3D-kamera
vecka 0 (baslinje), 4, 8, 12, 16, 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierat kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och svårighetsgradsindex (mCLASI)
Tidsram: vecka 0, 4, 8, 12, 16, 24
Jämför förändringar av mCLASI från baslinjen mellan behandlad grupp och kontrollerad grupp, mätt av 1-blind hudläkare
vecka 0, 4, 8, 12, 16, 24
Physician Global Assessment (PGA) poäng
Tidsram: vecka 0, 4, 8, 12, 16, 24
Jämföra övergripande förbättringsförändringar från baslinjen (PGA-poäng) uppmätt av 3-blinda hudläkare
vecka 0, 4, 8, 12, 16, 24
texturindex (TI)
Tidsram: vecka 0, 4, 8, 12, 16, 24
Jämför förändringar av TI från baslinjen mellan behandlad grupp och kontrollerad grupp, mätt med Antera 3D-kamera
vecka 0, 4, 8, 12, 16, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

14 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

14 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1/59

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus Erythematosus, Discoid

Kliniska prövningar på Pulsed-dye laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera