Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 595 nm pulzního barvivového laseru v léčbě diskoidního lupus erythematodes

5. června 2017 aktualizováno: Pawinee Rerknimitr, Chulalongkorn University

Účinnost 595 nm pulzního barvivového laseru jako doplňkové léčby diskoidního lupus erythematodes, randomizovaná, pacientem/posuzovatelem zaslepená placeba kontrolní studie

do studie bude zahrnuto čtyřicet lézí DLE od pacientů. Léze na jedné straně těla byly blokově randomizovány do léčebné skupiny a druhá strana sloužila jako kontrola. Pacienti mohou pokračovat v systémové léčbě a PDL je navržen tak, aby byl použit jako doplňková léčba. Léčba pomocí PDL bude v ošetřované skupině podávána každé 4 týdny po dobu 4 po sobě jdoucích měsíců, zatímco léze v kontrolní skupině byly simulovány. Pacienti budou hodnoceni na začátku (týden 0), 4., 8., 12. týden a v období sledování 4, 12 týdnů po poslední léčbě (16., 24. týden). Bude získán index erytému (EI), index textury (TI) a pořízeny digitální fotografie a při každé návštěvě bude hodnocena modifikovaná oblast onemocnění kožním lupus erythematodes a index závažnosti (mCLASI). Digitální fotografie budou později vyhodnoceny 3-slepými dermatology. Kromě toho budou také zaznamenány vedlejší účinky a skóre spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Division of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Má alespoň dvě léze DLE, umístěné ve stejné anatomické poloze těla, přičemž rozdíl mCLASI není větší než 1 bod
  • Během 4 týdnů před vstupem do studie nepodstupujte žádnou proceduru nebo laserovou léčbu
  • Dávka neobdržela žádnou lokalizovanou terapii DLE, např. topický kortikosteroid/imunomodulátor během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Neaplikujte lokální chemický peeling během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Již absolvoval alespoň 1 systémovou standardní léčbu DLE a pokračuje až do konce studie
  • Dokáže se řídit protokolem studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie rakoviny kůže
  • Historie fotoalergie
  • Sklon ke krvácení v anamnéze
  • Anamnéza abnormálního hojení ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: laserem ošetřené DLE léze
DLE, která přijala pulzní barevný laser
Přístroj: Pulzní barevný laser
595 nm pulzní barvivový laser; Velikost bodu 7 mm, trvání pulzu 6 ms, fluence 8 j/cm2, dynamické chlazení 30/20, 4 sezení s intervalem 4 týdnů
Falešný srovnávač: falešně léčené léze DLE
DLE, která obdržela podvod
Přístroj: Falešný
Kryogenní sprej s nastavením dynamického chladicího zařízení 30/20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
erytémový index (EI)
Časové okno: týden 0 (základní hodnota), 4, 8, 12, 16, 24
Porovnání změn EI od výchozí hodnoty mezi léčenou skupinou a kontrolovanou skupinou, měřeno 3D kamerou Antera
týden 0 (základní hodnota), 4, 8, 12, 16, 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaná oblast a index závažnosti kožního lupus erythematodes (mCLASI)
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12, 16, 24
Porovnání změn mCLASI od výchozí hodnoty mezi léčenou skupinou a kontrolovanou skupinou, měřeno 1 zaslepeným dermatologem
týden 0, 4, 8, 12, 16, 24
Hodnocení Physician Global Assessment (PGA).
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12, 16, 24
Porovnání změn celkového zlepšení oproti výchozí hodnotě (skóre PGA) měřené 3 zaslepeným dermatologem
týden 0, 4, 8, 12, 16, 24
index textury (TI)
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12, 16, 24
Porovnání změn TI od výchozí hodnoty mezi léčenou skupinou a kontrolovanou skupinou, měřeno 3D kamerou Antera
týden 0, 4, 8, 12, 16, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

14. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

14. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/59

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní barevný laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit