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Eficacia del láser de colorante pulsado de 595 nm en el tratamiento del lupus eritematoso discoide

5 de junio de 2017 actualizado por: Pawinee Rerknimitr, Chulalongkorn University

Eficacia del láser de colorante pulsado de 595 nm como tratamiento adyuvante del lupus eritematoso discoide, un ensayo aleatorizado de control con placebo cegado por el paciente/asesor

cuarenta lesiones de LED de pacientes serán reclutadas en el estudio. Las lesiones en un lado del cuerpo se aleatorizaron por bloques en el grupo de tratamiento y el otro lado sirvió como control. Los pacientes pueden continuar con sus tratamientos sistémicos y el PDL está diseñado para usarse como un tratamiento complementario. Los tratamientos con PDL se administrarán en el grupo de tratamiento cada 4 semanas durante 4 meses consecutivos, mientras que las lesiones en el grupo de control recibieron un tratamiento simulado. Los pacientes serán evaluados al inicio (semana 0), semana 4, 8, 12 y en el período de seguimiento de 4, 12 semanas después del tratamiento final (semana 16, 24). Se obtendrán índice de eritema (EI), índice de textura (TI) y se tomarán fotografías digitales y se evaluará en cada visita el Índice de Severidad y Área de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Cutáneo modificado (mCLASI). Las fotografías digitales serán posteriormente evaluadas por dermatólogos a 3 ciegos. Además, también se registrarán los efectos secundarios y la puntuación de satisfacción de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Division of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Tiene al menos dos lesiones de ELD, ubicadas en la misma localización anatómica del cuerpo, cuyas diferencias de mCLASI no superan 1 punto
  • Dose no someterse a ningún procedimiento o tratamiento con láser dentro de las 4 semanas antes de ingresar al estudio
  • La dosis no recibió ninguna terapia localizada de DLE, por ejemplo. corticosteroide/inmunomodulador tópico en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • No recibir la dosis del peeling químico tópico en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Ya ha recibido al menos 1 tratamiento estándar sistémico para LED y continuar hasta el resto del estudio
  • Puede seguir el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Historia del cáncer de piel.
  • Antecedentes de fotoalergia.
  • Historia de tendencia al sangrado
  • Antecedentes de cicatrización anormal de heridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lesiones de LED tratadas con láser
DLE que recibió el láser de colorante pulsado
Dispositivo: Láser de colorante pulsado
Láser de colorante pulsado de 595 nm; Tamaños de punto de 7 mm, duraciones de pulso de 6 ms, fluencias de 8 j/cm2, dispositivo de enfriamiento dinámico 30/20, 4 sesiones con intervalo de 4 semanas
Comparador falso: Lesiones de LED tratadas de forma simulada
DLE que recibió la farsa
Dispositivo: Impostor
Aerosol de criógeno con la configuración del dispositivo de enfriamiento dinámico 30/20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de eritema (IE)
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), 4, 8, 12, 16, 24
Comparación de los cambios de la IE desde el inicio entre el grupo tratado y el grupo controlado, medidos por la cámara Antera 3D
semana 0 (línea de base), 4, 8, 12, 16, 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo modificado (mCLASI)
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 12, 16, 24
Comparación de los cambios de mCLASI desde el inicio entre el grupo tratado y el grupo controlado, medido por un dermatólogo ciego
semana 0, 4, 8, 12, 16, 24
Puntuaciones de la Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 12, 16, 24
Comparación de los cambios de mejora general desde el inicio (puntajes PGA) medidos por un dermatólogo 3 ciego
semana 0, 4, 8, 12, 16, 24
índice de textura (TI)
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 12, 16, 24
Comparación de los cambios de TI desde el inicio entre el grupo tratado y el grupo controlado, medidos por la cámara Antera 3D
semana 0, 4, 8, 12, 16, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

14 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1/59

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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