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Efficacia del laser a colorante pulsato da 595 nm nel trattamento del lupus eritematoso discoide

5 giugno 2017 aggiornato da: Pawinee Rerknimitr, Chulalongkorn University

Efficacia del laser a colorante pulsato da 595 nm come trattamento aggiuntivo del lupus eritematoso discoide, uno studio randomizzato, paziente/valutatore in cieco con controllo del placebo

quaranta lesioni DLE da pazienti saranno reclutate nello studio. Le lesioni su un lato del corpo sono state randomizzate a blocchi nel gruppo di trattamento e l'altro lato è servito come controllo. I pazienti possono continuare i loro trattamenti sistemici e il PDL è progettato per essere utilizzato come trattamento aggiuntivo. I trattamenti con il PDL verranno somministrati nel gruppo di trattamento ogni 4 settimane per 4 mesi consecutivi mentre le lesioni nel gruppo di controllo riceveranno una simulazione. I pazienti saranno valutati al basale (settimana 0), alla settimana 4, 8, 12 e al periodo di follow-up di 4, 12 settimane dopo il trattamento finale (settimana 16, 24). Verranno ottenuti l'indice di eritema (EI), l'indice di consistenza (TI) e verranno scattate fotografie digitali e ad ogni visita verrà valutato l'area della malattia e l'indice di gravità del lupus eritematoso cutaneo modificato (mCLASI). Le fotografie digitali saranno successivamente valutate da dermatologi in 3-ciechi. Inoltre, verranno registrati anche gli effetti collaterali e il punteggio di soddisfazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Division of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ha almeno due lesioni DLE, localizzate nella stessa sede anatomica del corpo, le cui differenze di mCLASI non sono superiori a 1 punto
  • Dose non sottoposto ad alcuna procedura o trattamento laser entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Dose non ha ricevuto alcuna terapia localizzata di DLE es. corticosteroide/immunomodulatore topico entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • La dose non ha ricevuto il peeling chimico topico entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • - Ha già ricevuto almeno 1 trattamento sistemico standard per DLE e continuerà fino al resto dello studio
  • Può seguire il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Storia del cancro della pelle
  • Storia di fotoallergia
  • Storia di tendenza al sanguinamento
  • Storia di guarigione anormale della ferita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lesioni DLE trattate con laser
DLE che ha ricevuto il laser a colorante pulsato
Dispositivo: Laser a colorante pulsato
Laser a colorante pulsato da 595 nm; Dimensioni spot 7mm, durata impulso 6msec, fluenze 8j/cm2, dispositivo di raffreddamento dinamico 30/20, 4 sessioni con intervallo di 4 settimane
Comparatore fittizio: lesioni da DLE finte trattate
DLE che ha ricevuto la finzione
Dispositivo: Falso
Spray criogenico con impostazione del dispositivo di raffreddamento dinamico 30/20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di eritema (EI)
Lasso di tempo: settimana 0 (basale), 4, 8, 12, 16, 24
Confronto dei cambiamenti di EI rispetto al basale tra il gruppo trattato e il gruppo controllato, misurati dalla fotocamera Antera 3D
settimana 0 (basale), 4, 8, 12, 16, 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo modificato (mCLASI)
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 8, 12, 16, 24
Confronto delle variazioni di mCLASI rispetto al basale tra il gruppo trattato e il gruppo controllato, misurate da un dermatologo in cieco
settimana 0, 4, 8, 12, 16, 24
Punteggi Physician Global Assessment (PGA).
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 8, 12, 16, 24
Confrontando le variazioni di miglioramento complessivo rispetto al basale (punteggi PGA) misurate da un dermatologo in 3-cieco
settimana 0, 4, 8, 12, 16, 24
indice di tessitura (TI)
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 8, 12, 16, 24
Confronto dei cambiamenti di TI rispetto al basale tra il gruppo trattato e il gruppo controllato, misurati dalla fotocamera Antera 3D
settimana 0, 4, 8, 12, 16, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

14 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

14 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/59

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso Discoide

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