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Eficácia do laser de corante pulsado de 595 nm no tratamento do lúpus eritematoso discóide

5 de junho de 2017 atualizado por: Pawinee Rerknimitr, Chulalongkorn University

Eficácia do laser de corante pulsado de 595 nm como tratamento adjuvante do lúpus eritematoso discoide

quarenta lesões de LED de pacientes serão recrutadas no estudo. As lesões de um lado do corpo foram randomizadas em bloco no grupo de tratamento e o outro lado serviu como controle. Os pacientes podem continuar seus tratamentos sistêmicos e o PDL é projetado para ser usado como tratamento adjuvante. Os tratamentos com o PDL serão administrados no grupo de tratamento a cada 4 semanas por 4 meses consecutivos, enquanto as lesões no grupo de controle receberam uma simulação. Os pacientes serão avaliados no início (semana 0), semanas 4, 8, 12 e no período de acompanhamento de 4, 12 semanas após o tratamento final (semana 16, 24). O índice de eritema (EI), o índice de textura (TI) serão obtidos e as fotografias digitais serão tiradas e o índice de área e gravidade da doença de lúpus eritematoso cutâneo modificado (mCLASI) será avaliado em todas as visitas. As fotografias digitais serão posteriormente avaliadas por dermatologistas 3-cegos. Além disso, os efeitos colaterais e a pontuação de satisfação dos pacientes também serão registrados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • Division of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Tem pelo menos duas lesões de LED, localizadas na mesma localização anatômica do corpo, cujas diferenças de mCLASI não sejam superiores a 1 ponto
  • Dose não passar por nenhum procedimento ou tratamento a laser dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
  • Dose não recebeu nenhuma terapia localizada de LED, por exemplo. corticosteróide tópico/imunomodulador dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
  • Dose não receber o peeling químico tópico dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
  • Já recebeu pelo menos 1 tratamento padrão sistêmico para LED e continua até o restante do estudo
  • Pode seguir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Histórico de câncer de pele
  • Histórico de fotoalergia
  • História de tendência a sangramento
  • História de cicatrização anormal de feridas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lesões de LED tratadas com laser
DLE que recebeu o laser de corante pulsado
Dispositivo: Laser de corante pulsado
Laser de corante pulsado de 595 nm; Tamanhos de pontos de 7 mm, durações de pulso de 6 ms, fluências de 8 j/cm2, dispositivo de resfriamento dinâmico 30/20, 4 sessões com intervalo de 4 semanas
Comparador Falso: lesões de LED falsamente tratadas
DLE que recebeu a farsa
Dispositivo: Farsa, falso
Spray criogênico com configuração do dispositivo de resfriamento dinâmico 30/20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de eritema (EI)
Prazo: semana 0 (linha de base), 4, 8, 12, 16, 24
Comparando as mudanças de IE da linha de base entre o grupo tratado e o grupo controlado, medido pela câmera Antera 3D
semana 0 (linha de base), 4, 8, 12, 16, 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de área e gravidade da doença de lúpus eritematoso cutâneo modificado (mCLASI)
Prazo: semana 0, 4, 8, 12, 16, 24
Comparando alterações de mCLASI desde a linha de base entre o grupo tratado e o grupo controlado, medido por dermatologista 1-cego
semana 0, 4, 8, 12, 16, 24
Pontuações da Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: semana 0, 4, 8, 12, 16, 24
Comparando as alterações gerais de melhora desde a linha de base (pontuações PGA) medidas por dermatologista 3-cego
semana 0, 4, 8, 12, 16, 24
índice de textura (TI)
Prazo: semana 0, 4, 8, 12, 16, 24
Comparando as mudanças de TI da linha de base entre o grupo tratado e o grupo controlado, medido pela câmera Antera 3D
semana 0, 4, 8, 12, 16, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1/59

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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