成人干细胞移植受者的高剂量与标准剂量流感疫苗
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定高剂量 (HD)-三价流感疫苗 (TIV) 与标准剂量 (SD)-四价灭活流感疫苗 (QIV) 相比是否会增加实现 >= 4 倍血凝抑制测定升高的可能性（ HAI) 滴度，>= 1:40 HAI 滴度，或成人造血细胞移植 (HSCT) 受者中甲型流感抗原的几何平均滴度 (GMT) 滴度更高。
次要目标：
I. 确定 HD-TIV 与 SD-QIV 相比是否会增加成年 HSCT 受者 HAI 滴度提高 >= 4 倍、>= 1:40 HAI 滴度或更高 GMT 滴度的概率.
二。 确定请求的局部注射部位不良事件的频率和严重程度（例如 HD-TIV 与 SD-QIV 在注射部位的疼痛/压痛、发红和肿胀）在成人 HSCT 受者中的比较。
三、 确定请求的系统性不良事件的频率和严重程度（例如 HD-TIV 与 SD-QIV 在成人 HSCT 受者中的发热、头痛、疲劳/不适、恶心、身体疼痛/肌痛、一般活动水平和呕吐）。
四、 确定接受 HD-TIV 或 SD-QIV 的成年 HSCT 受者的 HAI 滴度、体内 T 和 B 细胞表型以及体外流感特异性 T 和 B 细胞反应之间的关系。
V. 将 HAI 反应与微量中和反应相关联。 六。 比较最后一次疫苗接种七个月后所有四种抗原的持久性 HAI 和微量中和测定 (MN) 滴度，以评估抗体滴度的持久性。
七。 比较流感季节期间在接受 HD-TIV 或标准剂量 QIV 的成人 HSCT 受者中通过聚合酶链反应 (PCR) 进行的流感检测。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者在基线和 28-42 天之间肌肉注射一次 HD-TIV。
第 II 组：患者在基线和 28-42 天之间肌肉注射一次 SD-QIV。
完成研究治疗后，在每次疫苗接种访问后 1-3 天和 8-10 天联系患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 移植后 3-23 个月的同种异体 HSCT 受者；
- ≥ 18 岁；
- 在学习期间可用；
- GVHD 稳定至少 4 周的患者将符合条件（稳定的定义是全身免疫抑制治疗对恶化的 GVHD 没有重大改变；调整实际剂量以获得稳定的目标水平是可以接受的）。
- 可以通过电话和/或电子通信联系到
- 受试者的血小板计数必须≥30,000 才能接受免疫接种。 需要血小板输注的患者有资格入组，并且必须在免疫接种前 72 小时内血小板计数≥30,000，或者血小板计数≥75,000 且未输血的受试者在移植后 12 个月内在 30 天内和受试者 12 在 90 天内记录移植后 -23 个月。
排除标准
- 对既往流感疫苗过敏史或对鸡蛋/鸡蛋蛋白严重过敏史；
- 吉兰-巴利综合征史；
- 血液恶性肿瘤或移植后疾病复发的证据（允许稳定的混合嵌合体）；
- 移植后接受当前季节性流感疫苗的历史；
- 怀孕女性；
- 入组前2018年9月1日后确诊流感病史；
- 非同种异体（例如 自体）或同源造血 SCT 接受者；
- 已知活动性 HIV 感染史
- 肝硬化史
- 已知的乳胶过敏史；
- 在入组后 90 天内（包括入组当天）接受过干细胞加强或延迟供体淋巴细胞输注的受试者
- 收据。 IVIG/SCIG <接种疫苗前 28 天
暂时延迟疫苗接种的标准：以下情况是暂时的或自限性的，一旦情况解决，受试者可能会被纳入研究，前提是受试者在其他方面符合条件：
- 发烧 ≥100.4ºF/38.0ºC （口腔测量），或入学后 48 小时内患急性病
- 在可能的研究疫苗接种之前的四个星期内收到任何活疫苗或在两周内收到任何灭活疫苗。
注意：如果患者有资格接种 1 号疫苗，则无论其 GVHD 状态发生任何变化，他们都将有资格接种 2 号疫苗，除非认为接种流感疫苗在医学上不安全。
对于在 2017-18 年和 2018-19 年登记和接种疫苗的受试者，目标是登记这些参加了上一个流感季节年份的相同受试者，然后进行与上一年相同的疫苗接种。 这些科目被称为中继器。 例如，在 2017-18 年注册的受试者有资格在 2018-19 年作为留级生再次注册。 对于在 2018-19 年注册并至少接种过一种疫苗的受试者，将有资格作为 2019-2020 赛季的重复者注册。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组 (HD-TIV)
患者在基线时（第 0 天）肌肉注射一次 HD-TIV，并在 28-42 天后再次注射。
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相关研究
肌肉注射高剂量三价流感疫苗
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有源比较器：第 2 组（SD-QIV）
患者在基线时（第 0 天）肌肉注射一次 SD-QIV，并在 28-42 天后再次注射。
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相关研究
肌肉注射标准剂量四价流感疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HD-TIV 与 SD-QIV（甲型流感）的比较——免疫原性
大体时间：第 1 次访视的滴度（基线）在第 0 天测量；第 2 次就诊滴度在第 1 次就诊后 28-42 天测量；第 3 次就诊滴度在第 2 次就诊后 28-42 天测量；在访问 2 后 138-222 天测量访问 4 的滴度。
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对于甲型流感抗原，实现血清保护（≥1:40 HAI 滴度）和血清转化（HAI 滴度从访问 1 起增加 4 倍或更多）的受试者比例的点估计值和 95% 置信区间。
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第 1 次访视的滴度（基线）在第 0 天测量；第 2 次就诊滴度在第 1 次就诊后 28-42 天测量；第 3 次就诊滴度在第 2 次就诊后 28-42 天测量；在访问 2 后 138-222 天测量访问 4 的滴度。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HD-TIV 与 SD-QIV（乙型流感）的比较——免疫原性
大体时间：第 1 次访视的滴度（基线）在第 0 天测量；第 2 次就诊滴度在第 1 次就诊后 28-42 天测量；第 3 次就诊滴度在第 2 次就诊后 28-42 天测量；在访问 2 后 138-222 天测量访问 4 的滴度。
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对于 B 型流感抗原，实现血清保护（≥1:40 HAI 滴度）和血清转化（HAI 滴度从访问 1 起 4 倍或更高升高）的受试者比例的点估计和 95% 置信区间。
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第 1 次访视的滴度（基线）在第 0 天测量；第 2 次就诊滴度在第 1 次就诊后 28-42 天测量；第 3 次就诊滴度在第 2 次就诊后 28-42 天测量；在访问 2 后 138-222 天测量访问 4 的滴度。
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征集局部注射部位不良事件
大体时间：不良事件在每次疫苗接种后记录 7 天或直至解决，直至研究结束。
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每组中经历至少一次请求性 AE 的受试者比例，后验可信区间为 95%，按疫苗数量和不良事件类型分开。 AE 由临床医生使用方案 C16 部分中的表 4 和表 5 进行评估。 主动注射部位 AE 包括：疼痛、压痛、红斑/发红和肿胀/硬结。 测量任何红斑/发红和肿胀/硬结的直径以评估“发红大小”和“肿胀大小”。 |
不良事件在每次疫苗接种后记录 7 天或直至解决，直至研究结束。
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引发的全身性不良事件
大体时间：不良事件在每次疫苗接种后记录 7 天或直至解决，直至研究结束。
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每组中经历至少一次请求性 AE 的受试者比例，后验可信区间为 95%，按疫苗数量和不良事件类型分开。 AE 由临床医生使用方案 C16 部分中的表 4 和表 5 进行评估。 引起的全身性 AE 包括：发烧、疲劳/不适、头痛、恶心、身体疼痛/肌痛、一般活动和呕吐。 |
不良事件在每次疫苗接种后记录 7 天或直至解决，直至研究结束。
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每组中通过 PCR 检测出流感阳性的个体百分比
大体时间：在每次研究访视时或如果受试者在整个研究期间出现流感样症状，则在 48 小时内收集鼻拭子。
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接种疫苗的参与者中突破性流感的百分比，按治疗组分开。
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在每次研究访视时或如果受试者在整个研究期间出现流感样症状，则在 48 小时内收集鼻拭子。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过质谱细胞术和体外功能测定评估 B 细胞反应
大体时间：在第 0 天测量访问 1 细胞计数（基线）；第 2 次访问 在第 1 次访问后 28-42 天测量细胞计数；第 3 次访问 在第 2 次访问后 28-42 天测量细胞计数；在访问 2 后 138-222 天测量访问 4 细胞计数。
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在每次接种疫苗之前测量 B 细胞的总数，并与每组进行比较。
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在第 0 天测量访问 1 细胞计数（基线）；第 2 次访问 在第 1 次访问后 28-42 天测量细胞计数；第 3 次访问 在第 2 次访问后 28-42 天测量细胞计数；在访问 2 后 138-222 天测量访问 4 细胞计数。
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通过质谱细胞术和体外功能测定评估的 T 细胞反应
大体时间：在第 0 天测量访问 1 细胞计数（基线）；第 2 次访问 在第 1 次访问后 28-42 天测量细胞计数；第 3 次访问 在第 2 次访问后 28-42 天测量细胞计数；在访问 2 后 138-222 天测量访问 4 细胞计数。
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在每次接种疫苗之前测量 T 细胞总数，并与每组进行比较。
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在第 0 天测量访问 1 细胞计数（基线）；第 2 次访问 在第 1 次访问后 28-42 天测量细胞计数；第 3 次访问 在第 2 次访问后 28-42 天测量细胞计数；在访问 2 后 138-222 天测量访问 4 细胞计数。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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