Вакцина против гриппа с высокими и стандартными дозами у взрослых реципиентов трансплантатов стволовых клеток

Критерии включения

1. Реципиенты аллогенных ТГСК через 3-23 месяца после трансплантации;
2. ≥ 18 лет;
3. Доступно на время обучения;
4. Пациенты со стабильной РТПХ в течение не менее 4 недель будут иметь право на участие (стабильная определяется как отсутствие серьезных изменений в системной иммуносупрессивной терапии для ухудшения РТПХ; допустима коррекция фактической дозы для достижения стабильного целевого уровня).
5. Можно связаться по телефону и/или электронной связи
6. Субъекты должны иметь количество тромбоцитов ≥30 000, чтобы получить иммунизацию. Пациенты, которым требуется переливание тромбоцитов, имеют право на регистрацию и должны иметь количество тромбоцитов ≥30 000 в течение 72 часов до их иммунизации или количество тромбоцитов ≥75 000 без переливания, документированное в течение 30 дней для субъектов <12 месяцев после трансплантации и в течение 90 дней для субъектов 12 -23 месяца после трансплантации.

Критерий исключения

1. Гиперчувствительность к предыдущей вакцинации против гриппа или тяжелая гиперчувствительность к яйцам/яичному белку в анамнезе;
2. Синдром Гийена-Барре в анамнезе;
3. Доказательства гематологического злокачественного новообразования или рецидива заболевания после трансплантации (допускается стабильный смешанный химеризм);
4. Получение текущей вакцины против сезонного гриппа после трансплантации в анамнезе;
5. беременная женщина;
6. История подтвержденного заболевания гриппом после 1 сентября 2018 г. до регистрации;
7. Неаллогенные (т.е. аутологичные) или сингенные гемопоэтические реципиенты SCT;
8. История известной активной инфекции ВИЧ
9. Цирроз печени в анамнезе
10. История известной латексной гиперчувствительности;
11. Субъекты, которые получили буст-терапию стволовыми клетками или отсроченную инфузию донорских лимфоцитов в течение 90 дней после зачисления, включая день зачисления
12. Получение чего-то. IVIG/SCIG <28 дней до вакцинации

Критерии для временной отсрочки введения вакцины: Следующие состояния являются временными или самоограничивающимися, и субъект может быть включен в исследование после разрешения состояния, при условии, что субъект соответствует критериям:

1. Лихорадка ≥100,4ºF/38,0ºC (пероральное измерение) или острое заболевание в течение 48 часов после регистрации
2. Получение любых живых вакцин в течение четырех недель или любых инактивированных вакцин в течение двух недель до возможной вакцинации в рамках исследования.

Примечание: если пациенты соответствовали критериям для вакцинации 1, они будут иметь право на вакцинацию 2 независимо от каких-либо изменений в их статусе РТПХ, за исключением случаев, когда вакцинация против гриппа считается небезопасной с медицинской точки зрения.

Для субъектов, которые были зарегистрированы и вакцинированы в 2017-18 и 2018-19 годах, цель состоит в том, чтобы зарегистрировать тех же субъектов, которые участвовали в предыдущем году сезона гриппа, а затем провести ту же вакцинацию, что и в предыдущем году. Эти предметы называются повторителями. Например, испытуемые, зачисленные в 2017–2018 годах, имели право снова зарегистрироваться в 2018–2019 годах в качестве второгодников. Субъекты, зарегистрированные в 2018-19 году и получившие хотя бы одну вакцину, будут иметь право на повторное зачисление на сезон 2019-2020 годов.