Suuren ja normaaliannoksen influenssarokote aikuisille kantasolusiirron saajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, lisääkö suuriannoksinen (HD)-trivalenttinen influenssarokote (TIV) verrattuna standardiannoksen (SD) neliarvoiseen inaktivoituun influenssarokotteeseen (QIV) todennäköisyyttä saavuttaa >= 4-kertainen nousu hemagglutinaation estomäärityksessä ( HAI) -tiitteri, >= 1:40 HAI-tiitteri tai korkeampi geometrisen keskiarvon tiitteri (GMT) influenssa A -antigeenien suhteen aikuisilla hematopoieettisten solujen siirron (HSCT) vastaanottajilla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittämiseksi, lisääkö HD-TIV SD-QIV:ään verrattuna todennäköisyyttä saavuttaa >= 4-kertainen nousu HAI-tiittereissä, >= 1:40 HAI-tiittereissä tai korkeampi GMT-tiittereitä influenssa B -antigeeneille aikuisilla HSCT-vastaanottajilla .
II. Paikallisten pistoskohdan haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden määrittämiseksi (esim. kipu/arkuus, punoitus ja turvotus pistoskohdassa) HD-TIV:llä verrattuna SD-QIV:hen aikuisilla HSCT-saajilla.
III. Pyydettyjen systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden määrittämiseksi (esim. kuumetta, päänsärkyä, väsymystä/pahoinvointia, pahoinvointia, kehon kipua/myalgiaa, yleistä aktiivisuutta ja oksentelua) HD-TIV:llä verrattuna SD-QIV:hen aikuisilla HSCT-saajilla.
IV. HAI-tiitterien, in vivo T- ja B-solufenotyypin ja in vitro -influenssaspesifisen T- ja B-soluvasteen välisen suhteen määrittämiseksi aikuisilla HSCT-vastaanottajilla, jotka saavat joko HD-TIV:tä tai SD-QIV:tä.
V. Korreloida HAI-vasteita mikroneutralointivasteisiin. VI. Vertaa kaikkien neljän antigeenin pysyviä HAI- ja mikroneutralisaatiomäärityksen (MN) tiittereitä seitsemän kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen vasta-ainetiitterien pysyvyyden arvioimiseksi.
VII. Vertaamaan influenssan havaitsemista polymeraasiketjureaktiolla (PCR) influenssakauden aikana aikuisilla HSCT-saajilla, jotka saavat joko HD-TIV:tä tai standardiannos QIV:tä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat saavat HD-TIV:tä lihakseen kerran lähtötilanteessa ja kerran 28-42 päivän kuluttua.
RYHMÄ II: Potilaat saavat SD-QIV:tä lihakseen kerran lähtötilanteessa ja kerran 28-42 päivän kuluttua.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaisiin otetaan yhteyttä 1-3 ja 8-10 päivää jokaisen rokotuskäynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allogeeniset HSCT-vastaanottajat, jotka ovat 3-23 kuukautta transplantaation jälkeen;
- ≥ 18 vuoden ikä;
- Saatavilla opintojen ajan;
- Potilaat, joilla on stabiili GVHD vähintään 4 viikon ajan, ovat kelvollisia (stabiili määritellään, kun systeemisessä immunosuppressiivisessa hoidossa ei ole merkittäviä muutoksia GVHD:n pahenemisen vuoksi; todellisen annoksen säätäminen vakaan tavoitetason saavuttamiseksi on hyväksyttävää).
- Tavoitat puhelimitse ja/tai sähköisesti
- Potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava ≥ 30 000, jotta he voivat saada rokotukset. Potilaat, jotka tarvitsevat verihiutaleiden siirtoa, voivat ilmoittautua mukaan, ja heidän verihiutaleiden määrän on oltava ≥ 30 000 72 tunnin sisällä ennen immunisointia tai verihiutaleiden määrä ≥ 75 000 ilman verensiirtoa dokumentoituna 30 päivän sisällä alle 12 kuukautta elinsiirron jälkeen ja 90 päivän kuluessa 12-vuotiaille koehenkilöille. -23 kuukautta siirron jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokotteelle tai vakava yliherkkyys munille/munaproteiinille;
- Guillain-Barren oireyhtymän historia;
- Todisteet hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista tai taudin uusiutumisesta transplantaation jälkeen (stabiili sekakimerismi sallitaan);
- Nykyisen kausi-influenssarokotteen saaminen siirron jälkeen;
- raskaana oleva nainen;
- Todistettu influenssatauti 1.9.2018 jälkeen ennen ilmoittautumista;
- Ei-allogeeninen (esim. autologiset) tai syngeeniset hematopoieettiset SCT:n vastaanottajat;
- Aiemmin tunnettu aktiivinen HIV-infektio
- Kirroosin historia
- Tunnettu lateksiyliherkkyys historiassa;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kantasolutehostetta tai viivästynyttä luovuttajan lymfosyytti-infuusiota 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta, mukaan lukien ilmoittautumispäivä
- Kuitti. IVIG/SCIG <28 päivää ennen rokotusta
Kriteerit rokotteen antamisen tilapäiselle lykkäämiselle: Seuraavat olosuhteet ovat tilapäisiä tai itsestään rajoittuvia, ja tutkittava voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kun sairaus on ratkaistu, edellyttäen, että tutkittava on muutoin kelvollinen:
- Kuume ≥100,4 ºF/38,0 ºC (suullinen mittaus) tai akuutti sairaus 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Kaikki elävät rokotteet neljän viikon sisällä tai kaikki inaktivoidut rokotteet kahden viikon sisällä ennen mahdollista tutkimusrokotusta.
Huomautus: jos potilaat olivat oikeutettuja rokotteeseen 1, he ovat oikeutettuja saamaan rokotteen 2 riippumatta GVHD-tilan muutoksista, ellei influenssarokotteen ottamista pidetä lääketieteellisesti turvattomana.
Vuosina 2017-18 ja 2018-19 ilmoitetuille ja rokotetuille koehenkilöille tavoitteena on ottaa mukaan samat edellisenä influenssakauden vuonna osallistuneet koehenkilöt ja antaa sitten sama rokotus kuin edellisenä vuonna. Näitä aiheita kutsutaan toistimiksi. Esimerkiksi vuosina 2017–2018 ilmoittautuneet koehenkilöt voivat ilmoittautua uudelleen toistajiksi vuosina 2018–19. Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet vuosina 2018-19 ja saaneet vähintään yhden rokotteen, voivat ilmoittautua toistajiksi kaudelle 2019-2020.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (HD-TIV)
Potilaat saivat HD-TIV:tä lihakseen kerran lähtötilanteessa (päivä 0) ja uudelleen 28-42 päivän kuluttua.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Suuriannoksinen kolmiarvoinen influenssarokote lihakseen annettuna
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (SD-QIV)
Potilaat saivat SD-QIV:tä lihakseen kerran lähtötilanteessa (päivä 0) ja uudelleen 28-42 päivän kuluttua.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Normaaliannos, neliarvoinen influenssarokote lihakseen annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HD-TIV verrattuna SD-QIV:hen (influenssa A) - Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Vierailun 1 tiitterit (perusviiva) mitattiin päivänä 0; 2. käynnin tiitterit mitattiin 28-42 päivää käynnin 1 jälkeen; 3. käynnin tiitterit mitattiin 28-42 päivää käynnin 2 jälkeen; ja vierailun 4 tiitterit mitattiin 138-222 päivää 2. käynnin jälkeen.
|
Piste-arviot ja 95 %:n luottamusvälit influenssa A-antigeenien serosuojauksen (≥1:40 HAI-tiitteri) ja serokonversion (4-kertainen tai suurempi HAI-tiittereiden nousu käynnistä 1) saavuttaneiden koehenkilöiden osuudelle.
|
Vierailun 1 tiitterit (perusviiva) mitattiin päivänä 0; 2. käynnin tiitterit mitattiin 28-42 päivää käynnin 1 jälkeen; 3. käynnin tiitterit mitattiin 28-42 päivää käynnin 2 jälkeen; ja vierailun 4 tiitterit mitattiin 138-222 päivää 2. käynnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HD-TIV verrattuna SD-QIV:hen (influenssa B) - Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Vierailun 1 tiitterit (perusviiva) mitattiin päivänä 0; 2. käynnin tiitterit mitattiin 28-42 päivää käynnin 1 jälkeen; 3. käynnin tiitterit mitattiin 28-42 päivää käynnin 2 jälkeen; ja vierailun 4 tiitterit mitattiin 138-222 päivää 2. käynnin jälkeen.
|
Piste-arviot ja 95 %:n luottamusvälit influenssa B -antigeenien serosuojauksen (≥1:40 HAI-tiitteri) ja serokonversion (4-kertainen tai suurempi HAI-tiittereiden nousu käynnistä 1) saavuttaneiden koehenkilöiden osuudelle.
|
Vierailun 1 tiitterit (perusviiva) mitattiin päivänä 0; 2. käynnin tiitterit mitattiin 28-42 päivää käynnin 1 jälkeen; 3. käynnin tiitterit mitattiin 28-42 päivää käynnin 2 jälkeen; ja vierailun 4 tiitterit mitattiin 138-222 päivää 2. käynnin jälkeen.
|
|
Tilatut paikalliset pistospaikan haittatapahtumat
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kirjattiin 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen tai siihen asti, kunnes ne olivat hävinneet tutkimuksen päätökseen asti.
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, joilla on vähintään yksi pyydetty AE 95 %:n peräkkäisillä uskottavilla intervalleilla, eroteltuna rokotteen lukumäärän ja haittatapahtumatyypin mukaan. Kliinikot arvioivat haittavaikutukset käyttämällä taulukoita 4 ja 5 protokollan osiossa C16. Pyydetyt pistoskohdan AE:t olivat: kipu, arkuus, eryteema/punoitus ja turvotus/kovettuma. Minkä tahansa eryteeman/punoituksen ja turvotuksen/kovettuman halkaisija mitattiin "punoituksen koon" ja "turvotuksen koon" arvioimiseksi. |
Haittatapahtumat kirjattiin 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen tai siihen asti, kunnes ne olivat hävinneet tutkimuksen päätökseen asti.
|
|
Tilatut systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kirjattiin 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen tai siihen asti, kunnes ne olivat hävinneet tutkimuksen päätökseen asti.
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, joilla on vähintään yksi pyydetty AE 95 %:n peräkkäisillä uskottavilla intervalleilla, eroteltuna rokotteen lukumäärän ja haittatapahtumatyypin mukaan. Kliinikot arvioivat haittavaikutukset käyttämällä taulukoita 4 ja 5 protokollan osiossa C16. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset sisälsivät: kuumetta, väsymystä/pahoinvointia, päänsärkyä, pahoinvointia, kehon kipua/myalgiaa, yleistä aktiivisuutta ja oksentelua. |
Haittatapahtumat kirjattiin 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen tai siihen asti, kunnes ne olivat hävinneet tutkimuksen päätökseen asti.
|
|
Niiden yksilöiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka antoivat PCR:llä positiivisen influenssan
Aikaikkuna: Nenäpuikkoja kerättiin jokaisella tutkimuskäynnillä tai 48 tunnin sisällä, jos koehenkilöllä oli influenssan kaltaisia oireita koko tutkimuksen ajan.
|
Influenssan läpimurtoprosentti rokotetuilla osallistujilla hoitoryhmittäin erotettuna.
|
Nenäpuikkoja kerättiin jokaisella tutkimuskäynnillä tai 48 tunnin sisällä, jos koehenkilöllä oli influenssan kaltaisia oireita koko tutkimuksen ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-soluvaste arvioitu massasytometrialla ja in vitro -toiminnallisuusmäärityksillä
Aikaikkuna: 1. käynnin solumäärät (perustaso) mitattiin päivänä 0; 2. käynnin solumäärät mitattiin 28-42 päivää käynnin 1 jälkeen; 3. käynnin solumäärät mitattiin 28-42 päivää käynnin 2 jälkeen; ja käynnin 4 solumäärät mitattiin 138-222 päivää käynnin 2 jälkeen.
|
B-solujen kokonaismäärä mitataan ennen jokaista rokotusta ja sitä verrataan kuhunkin ryhmään.
|
1. käynnin solumäärät (perustaso) mitattiin päivänä 0; 2. käynnin solumäärät mitattiin 28-42 päivää käynnin 1 jälkeen; 3. käynnin solumäärät mitattiin 28-42 päivää käynnin 2 jälkeen; ja käynnin 4 solumäärät mitattiin 138-222 päivää käynnin 2 jälkeen.
|
|
T-soluvaste arvioitu massasytometrialla ja in vitro -toiminnallisuusmäärityksillä
Aikaikkuna: 1. käynnin solumäärät (perustaso) mitattiin päivänä 0; 2. käynnin solumäärät mitattiin 28-42 päivää käynnin 1 jälkeen; 3. käynnin solumäärät mitattiin 28-42 päivää käynnin 2 jälkeen; ja käynnin 4 solumäärät mitattiin 138-222 päivää käynnin 2 jälkeen.
|
T-solujen kokonaismäärä mitataan ennen jokaista rokotusta ja sitä verrataan kuhunkin ryhmään.
|
1. käynnin solumäärät (perustaso) mitattiin päivänä 0; 2. käynnin solumäärät mitattiin 28-42 päivää käynnin 1 jälkeen; 3. käynnin solumäärät mitattiin 28-42 päivää käynnin 2 jälkeen; ja käynnin 4 solumäärät mitattiin 138-222 päivää käynnin 2 jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC CTT 1733
- NCI-2017-00466 (Rekisterin tunniste: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hematopoieettisten solujen siirto
-
Pluristem Ltd.ValmisEpätäydellinen HCT (hematopoietic Cell Transplantation)Yhdysvallat, Israel
-
Calimmune, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHIV-1-infektio | Cal-1 Modified Hematopoietic Cellular Products -kuittiYhdysvallat
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan