Szczepionka przeciw grypie o wysokiej i standardowej dawce u dorosłych biorców przeszczepu komórek macierzystych

Kryteria przyjęcia

1. biorcy allogenicznego HSCT, którzy są 3-23 miesiące po przeszczepie;
2. ≥ 18 lat;
3. Dostępne na czas studiów;
4. Pacjenci ze stabilną GVHD przez co najmniej 4 tygodnie będą kwalifikować się (stabilna jest zdefiniowana jako brak większych zmian w ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w celu pogorszenia GVHD; dopuszczalne jest dostosowanie rzeczywistej dawki w celu uzyskania stabilnego poziomu docelowego).
5. Można się z nim skontaktować telefonicznie i/lub drogą elektroniczną
6. Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi ≥ 30 000, aby otrzymać immunizację. Pacjenci wymagający transfuzji płytek krwi kwalifikują się do włączenia i muszą mieć liczbę płytek krwi ≥ 30 000 w ciągu 72 godzin przed ich immunizacją lub liczbę płytek krwi ≥ 75 000 udokumentowaną bez transfuzji w ciągu 30 dni dla pacjentów <12 miesięcy po przeszczepie i w ciągu 90 dni dla pacjentów 12 -23 miesiące po przeszczepie.

Kryteria wyłączenia

1. Historia nadwrażliwości na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie lub ciężka nadwrażliwość na jaja/białko jaja;
2. Historia zespołu Guillain-Barre;
3. Dowody na nowotwór hematologiczny lub nawrót choroby po przeszczepie (dozwolony jest stabilny mieszany chimeryzm);
4. Historia otrzymywania aktualnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej po przeszczepie;
5. Kobieta w ciąży;
6. Historia potwierdzonej grypy po 1 września 2018 r. przed włączeniem;
7. niealogeniczne (np. autologicznych) lub syngenicznych hematopoetycznych biorców SCT;
8. Historia znanej czynnej infekcji wirusem HIV
9. Historia marskości
10. Historia znanej nadwrażliwości na lateks;
11. Osoby, które otrzymały dawkę przypominającą komórek macierzystych lub opóźnioną infuzję limfocytów dawcy w ciągu 90 dni od włączenia, włączając dzień włączenia
12. Odbiór. IVIG/SCIG <28 dni przed szczepieniem

Kryteria tymczasowego opóźnienia podania szczepionki: Następujące warunki są tymczasowe lub samoograniczające się, a uczestnik może zostać włączony do badania po ustąpieniu stanu, pod warunkiem, że uczestnik kwalifikuje się w inny sposób:

1. Gorączka ≥100,4ºF/38,0ºC (pomiar w jamie ustnej) lub ostra choroba w ciągu 48 godzin od rejestracji
2. Otrzymanie jakichkolwiek żywych szczepionek w ciągu czterech tygodni lub jakichkolwiek szczepionek inaktywowanych w ciągu dwóch tygodni przed potencjalnym szczepieniem w ramach badania.

Uwaga: jeśli pacjenci kwalifikowali się do szczepionki 1, będą kwalifikować się do otrzymania szczepionki 2 niezależnie od jakichkolwiek zmian w ich statusie GVHD, chyba że przyjęcie szczepionki przeciw grypie zostanie uznane za niebezpieczne z medycznego punktu widzenia.

W przypadku osób zapisanych i zaszczepionych w latach 2017-18 i 2018-19 celem jest włączenie tych samych osób, które uczestniczyły w poprzednim sezonie grypowym, a następnie podanie tych samych szczepionek co w poprzednim roku. Przedmioty te nazywane są repeaterami. Na przykład przedmioty zapisane w roku 2017-18 mogły ponownie zarejestrować się w roku 2018-19 jako powtarzacze. Dla osób zapisanych w roku 2018-19 i otrzymanych co najmniej jedną szczepionkę, będą kwalifikować się do zapisania jako powtarzacze na sezon 2019-2020.