Grippeimpfstoff mit hoher vs. Standarddosis bei erwachsenen Empfängern von Stammzelltransplantationen

Einschlusskriterien

1. Allogene HSCT-Empfänger, die 3-23 Monate nach der Transplantation sind;
2. ≥ 18 Jahre alt;
3. Verfügbar für die Dauer des Studiums;
4. Patienten mit stabiler GVHD für mindestens 4 Wochen sind geeignet (stabil ist definiert als keine wesentliche Änderung der systemischen immunsuppressiven Therapie bei Verschlechterung der GVHD; eine Anpassung der tatsächlichen Dosis, um ein stabiles Zielniveau zu erreichen, ist akzeptabel).
5. Per Telefon und/oder elektronischer Kommunikation erreichbar
6. Die Probanden müssen eine Thrombozytenzahl von ≥ 30.000 haben, um die Immunisierungen zu erhalten. Patienten, die Thrombozytentransfusionen benötigen, können aufgenommen werden und müssen eine Thrombozytenzahl von ≥ 30.000 innerhalb von 72 Stunden vor ihrer Immunisierung oder eine Thrombozytenzahl von ≥ 75.000 ohne Transfusion haben, die innerhalb von 30 Tagen für Probanden < 12 Monate nach der Transplantation und innerhalb von 90 Tagen für Probanden dokumentiert ist 12 -23 Monate nach der Transplantation.

Ausschlusskriterien

1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen frühere Influenza-Impfung oder schwere Überempfindlichkeit gegen Eier/Eiprotein;
2. Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms;
3. Nachweis einer hämatologischen Malignität oder eines Krankheitsrückfalls nach der Transplantation (stabiler gemischter Chimärismus ist zulässig);
4. Vorgeschichte des Erhalts des aktuellen saisonalen Influenza-Impfstoffs nach der Transplantation;
5. Schwangere Frau;
6. Vorgeschichte einer nachgewiesenen Influenza-Erkrankung nach dem 1. September 2018 vor der Einschreibung;
7. Nicht allogen (z. B. autologe) oder syngene hämatopoetische SCT-Empfänger;
8. Vorgeschichte einer bekannten aktiven Infektion mit HIV
9. Geschichte der Zirrhose
10. Anamnese bekannter Latex-Überempfindlichkeit;
11. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung, einschließlich des Tages der Registrierung, eine Stammzellverstärkung oder eine verzögerte Spender-Lymphozyteninfusion erhalten haben
12. Erhalt des. IVIG/SCIG <28 Tage vor der Impfung

Kriterien für die vorübergehende Verzögerung der Impfstoffverabreichung: Die folgenden Zustände sind vorübergehend oder selbstlimitierend, und ein Proband kann in die Studie aufgenommen werden, sobald der Zustand abgeklungen ist, vorausgesetzt, der Proband ist anderweitig geeignet:

1. Fieber ≥100,4ºF/38,0ºC (mündliche Messung) oder eine akute Erkrankung innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung
2. Erhalt von Lebendimpfstoffen innerhalb von vier Wochen oder von inaktivierten Impfstoffen innerhalb von zwei Wochen vor einer möglichen Studienimpfung.

Hinweis: Wenn Patienten für Impfstoff 1 in Frage kamen, sind sie unabhängig von Änderungen ihres GVHD-Status für Impfstoff 2 geeignet, es sei denn, es wird als medizinisch nicht sicher erachtet, einen Influenza-Impfstoff zu erhalten.

Für Probanden, die 2017-18 und 2018-19 eingeschrieben und geimpft wurden, besteht das Ziel darin, dieselben Probanden einzuschreiben, die im vorangegangenen Jahr der Influenza-Saison teilgenommen haben, und dann die gleiche Impfung wie im Vorjahr zu verabreichen. Diese Subjekte werden als Wiederholer bezeichnet. Zum Beispiel waren Probanden, die im Jahr 2017-18 eingeschrieben waren, berechtigt, sich im Jahr 2018-19 erneut als Wiederholungstäter anzumelden. Probanden, die im Jahr 2018-19 eingeschrieben sind und mindestens einen Impfstoff erhalten haben, sind berechtigt, als Wiederholungstäter für die Saison 2019-2020 eingeschrieben zu werden.