Vacuna contra la influenza de dosis alta versus dosis estándar en receptores de trasplantes de células madre adultas

Criterios de inclusión

1. Receptores de HSCT alogénico que tienen entre 3 y 23 meses después del trasplante;
2. ≥ 18 años de edad;
3. Disponible para la duración del estudio;
4. Los pacientes con EICH estable durante al menos 4 semanas serán elegibles (estable se define como ningún cambio importante en la terapia inmunosupresora sistémica para el empeoramiento de la EICH; es aceptable el ajuste de la dosis real para obtener un nivel objetivo estable).
5. Se puede contactar por teléfono y/o comunicación electrónica.
6. Los sujetos deben tener un recuento de plaquetas de ≥30 000 para recibir las vacunas. Los pacientes que requieren transfusiones de plaquetas son elegibles para inscribirse y deben tener un recuento de plaquetas ≥30 000 dentro de las 72 horas previas a su inmunización, o un recuento de plaquetas ≥75 000 sin transfusión documentada dentro de los 30 días para sujetos <12 meses después del trasplante y dentro de los 90 días para sujetos 12 -23 meses postrasplante.

Criterio de exclusión

1. Historial de hipersensibilidad a vacunas antigripales previas o hipersensibilidad severa a los huevos/proteína de huevo;
2. Historia del síndrome de Guillain-Barré;
3. Evidencia de malignidad hematológica o recaída de la enfermedad después del trasplante (se permite el quimerismo mixto estable);
4. Historial de recibir la vacuna actual contra la influenza estacional posterior al trasplante;
5. Hembra embarazada;
6. Historial de enfermedad de influenza comprobada después del 1 de septiembre de 2018 antes de la inscripción;
7. No alogénico (p. ej. receptores de SCT hematopoyéticos autólogos) o singénicos;
8. Antecedentes de infección activa conocida por el VIH
9. Historia de la cirrosis
10. Antecedentes de hipersensibilidad conocida al látex;
11. Sujetos que hayan recibido infusión de refuerzo de células madre o infusión de linfocitos de donante diferido dentro de los 90 días posteriores a la inscripción, incluido el día de inscripción
12. Recibo de. IVIG/SCIG <28 días antes de la vacunación

Criterios para retrasar temporalmente la administración de la vacuna: Las siguientes condiciones son temporales o autolimitadas, y un sujeto puede ser incluido en el estudio una vez que la condición se haya resuelto, siempre que el sujeto sea elegible por lo demás:

1. Fiebre ≥100.4ºF/38.0ºC (medición oral), o una enfermedad aguda dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
2. Recepción de cualquier vacuna viva dentro de las cuatro semanas o cualquier vacuna inactivada dentro de las dos semanas anteriores a la posible vacunación del estudio.

Nota: si los pacientes eran elegibles para la vacuna 1, serán elegibles para recibir la vacuna 2 independientemente de cualquier cambio en su estado de GVHD, a menos que no se considere médicamente seguro recibir la vacuna contra la influenza.

Para los sujetos que se inscribieron y vacunaron en 2017-18 y 2018-19, el objetivo es inscribir a estos mismos sujetos que participaron el año anterior de la temporada de influenza y luego administrarles la misma vacuna que el año anterior. Estos sujetos se denominan repetidores. Por ejemplo, los sujetos inscritos en el año 2017-18 fueron elegibles para inscribirse nuevamente en 2018-19 como repetidores. Para los sujetos inscritos en el año 2018-19 y que recibieron al menos una vacuna, serán elegibles para inscribirse como repetidores para la temporada 2019-2020.