Vakcína proti chřipce s vysokou vs. standardní dávkou u dospělých příjemců transplantace kmenových buněk

Kritéria pro zařazení

1. příjemci alogenní HSCT, kteří jsou 3-23 měsíců po transplantaci;
2. ≥ 18 let;
3. Dostupné po dobu studia;
4. Pacienti se stabilní GVHD po dobu alespoň 4 týdnů budou způsobilí (stabilní je definováno jako žádná významná změna v systémové imunosupresivní léčbě pro zhoršení GVHD; úprava aktuální dávky pro dosažení stabilní cílové hladiny je přijatelná).
5. Dosažitelný telefonicky a/nebo elektronickou komunikací
6. Subjekty musí mít počet krevních destiček ≥30 000, aby mohly být imunizovány. Pacienti vyžadující transfuzi krevních destiček jsou způsobilí k zařazení a musí mít počet krevních destiček ≥ 30 000 během 72 hodin před imunizací nebo počet krevních destiček ≥ 75 000 bez transfuze zdokumentovaný během 30 dnů u jedinců < 12 měsíců po transplantaci a do 90 dnů u jedinců 12 -23 měsíců po transplantaci.

Kritéria vyloučení

1. Anamnéza přecitlivělosti na předchozí očkování proti chřipce nebo závažná přecitlivělost na vejce/vaječný protein;
2. Historie syndromu Guillain-Barre;
3. Důkaz hematologické malignity nebo relapsu onemocnění po transplantaci (stabilní smíšený chimérismus je povolen);
4. Anamnéza podávání současné vakcíny proti sezónní chřipce po transplantaci;
5. Těhotná žena;
6. Anamnéza prokázaného chřipkového onemocnění po 1. září 2018 před zařazením;
7. Nealogenní (např. autologní) nebo syngenní hematopoetická SCT příjemci;
8. Historie známé aktivní infekce HIV
9. Anamnéza cirhózy
10. Anamnéza známé přecitlivělosti na latex;
11. Subjekty, které dostaly posílení kmenovými buňkami nebo odloženou infuzi dárcovských lymfocytů do 90 dnů od zařazení, včetně dne zařazení
12. Příjem z. IVIG/SCIG <28 dní před vakcinací

Kritéria pro dočasné odložení podání vakcíny: Následující stavy jsou dočasné nebo samoomezující a subjekt může být zařazen do studie, jakmile se stav vyřeší, za předpokladu, že subjekt je jinak způsobilý:

1. Horečka ≥100,4ºF/38,0ºC (ústní měření), nebo akutní onemocnění do 48 hodin od zápisu
2. Příjem jakýchkoli živých vakcín do čtyř týdnů nebo jakýchkoli inaktivovaných vakcín do dvou týdnů před potenciální vakcinací ve studii.

Poznámka: Pokud pacienti měli nárok na vakcínu 1, budou mít nárok na vakcínu 2 bez ohledu na jakékoli změny v jejich stavu GVHD, pokud není považováno za lékařsky bezpečné dostat vakcínu proti chřipce.

Pro subjekty, které byly zapsány a očkovány v letech 2017-18 a 2018-19, je cílem zapsat tytéž subjekty, které se zúčastnily předchozího roku chřipkové sezóny, a poté podat stejné očkování jako v předchozím roce. Tyto předměty se označují jako opakovače. Například předměty zapsané v roce 2017-18 byly způsobilé k opětovnému zápisu v roce 2018-19 jako opakovače. Subjekty zapsané v roce 2018-19 a dostaly alespoň jednu vakcínu, budou mít nárok na zařazení jako opakovače pro sezónu 2019-2020.