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成体幹細胞移植レシピエントにおける高用量インフルエンザワクチンと標準用量インフルエンザワクチンの比較

2024年11月13日 更新者：Natasha Halasa, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
この無作為化第 II 相では、高用量の 3 価インフルエンザ ワクチンまたは標準用量の 4 価不活化インフルエンザの副作用と、それらが幹細胞移植を受ける成人患者の治療にどの程度効果があるかを研究します。 季節性インフルエンザは、幹細胞移植を受けた患者の免疫系が同様に機能しないため、より深刻な感染症を引き起こす可能性があります. インフルエンザワクチンは、成人のインフルエンザに対するより優れた防御を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 標準用量 (SD) の 4 価不活化インフルエンザワクチン (QIV) と比較して、高用量 (HD) の 3 価インフルエンザワクチン (TIV) が、赤血球凝集阻害アッセイで >= 4 倍の上昇を達成する確率を高めるかどうかを判断すること ( HAI) 力価、>= 1:40 HAI 力価、または成人造血細胞移植 (HSCT) レシピエントにおけるインフルエンザ A 抗原に対するより高い幾何平均力価 (GMT) 力価。

副次的な目的:

I. HD-TIV が SD-QIV と比較して、成人 HSCT レシピエントのインフルエンザ B 抗原に対する HAI 力価の >= 4 倍上昇、>= 1:40 HAI 力価、またはより高い GMT 力価を達成する可能性を高めるかどうかを判断する.

Ⅱ． 要請された局所注射部位の有害事象（例： 成人 HSCT レシピエントにおける HD-TIV と SD-QIV の比較

III. 要請された全身性有害事象の頻度と重症度を決定するため (例: 発熱、頭痛、疲労/倦怠感、吐き気、体の痛み/筋肉痛、一般的な活動レベル、および嘔吐) 成人 HSCT レシピエントにおける SD-QIV と比較した HD-TIV。

IV. HD-TIV または SD-QIV のいずれかを投与された成人 HSCT レシピエントにおける HAI 力価、in vivo T および B 細胞表現型、および in vitro インフルエンザ特異的 T および B 細胞応答の間の関係を定義する。

V. HAI 応答をマイクロ中和応答に相関させる。 Ⅵ． 抗体力価の持続性を評価するために、最後のワクチン投与から 7 か月後に 4 つの抗原すべての持続性 HAI およびマイクロ中和アッセイ (MN) 力価を比較します。

VII. HD-TIVまたは標準用量QIVのいずれかを投与された成人HSCTレシピエントにおけるインフルエンザシーズン中のポリメラーゼ連鎖反応(PCR)によるインフルエンザ検出を比較します。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者はベースラインで 1 回、28 ～ 42 日の間に 1 回、筋肉内に HD-TIV を投与されます。

グループ II: 患者は、ベースラインで 1 回、28 ～ 42 日の間に 1 回、筋肉内に SD-QIV を受けます。

試験治療の完了後、患者は、各ワクチン接種来院の1～3日後および8～10日後に連絡を受ける。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -移植後3〜23か月の同種HSCTレシピエント;
  2. 18歳以上;
  3. 学習期間中利用可能。
  4. GVHD が 4 週間以上安定している患者が対象となります (安定とは、GVHD の悪化に対する全身免疫抑制療法に大きな変化がないことと定義されます。安定した目標レベルを得るために実際の用量を調整することは許容されます)。
  5. 電話および/または電子通信で連絡可能
  6. -予防接種を受けるには、血小板数が30,000以上である必要があります。 血小板輸血を必要とする患者は登録する資格があり、予防接種の 72 時間前までに血小板数が 30,000 以上、または輸血なしで血小板数が 75,000 以上である必要があります。・移植後23ヶ月。

除外基準

  1. -以前のインフルエンザワクチン接種に対する過敏症の病歴または卵/卵タンパク質に対する重度の過敏症;
  2. ギランバレー症候群の病歴;
  3. -移植後の血液悪性腫瘍または疾患再発の証拠（安定した混合キメリズムが許可されます）;
  4. 移植後の現在の季節性インフルエンザワクチンの接種歴;
  5. 妊娠中の女性;
  6. -登録前の2018年9月1日以降に証明されたインフルエンザ疾患の病歴;
  7. 非同種（例： 自家) または同系造血 SCT レシピエント;
  8. -HIVによる既知の活動性感染の病歴
  9. 肝硬変の病歴
  10. -既知のラテックス過敏症の病歴;
  11. -登録日を含む登録から90日以内に幹細胞ブーストまたは遅延ドナーリンパ球注入を受けた被験者
  12. の領収書。 IVIG/SCIG ワクチン接種の 28 日前未満

ワクチン投与を一時的に遅らせるための基準: 以下の状態は一時的または自己制限的であり、条件が解決したら、被験者が別の方法で適格であるという条件で、被験者を研究に含めることができます:

  1. 発熱 ≥100.4ºF/38.0ºC （口頭測定）、または登録後48時間以内の急性疾患
  2. -4週間以内の生ワクチンまたは2週間以内の不活化ワクチンの受領 潜在的な研究ワクチン接種。

注: 患者がワクチン 1 の接種に適格であった場合、GVHD 状態の変化に関係なく、インフルエンザ ワクチンを接種することが医学的に安全でないとみなされない限り、ワクチン 2 を接種する資格があります。

2017-18年および2018-19年に登録およびワクチン接種された被験者の目標は、前年のインフルエンザシーズンに参加した同じ被験者を登録し、前年と同じワクチン接種を行うことです。 これらの科目は、リピーターと呼ばれます。 たとえば、2017-18 年に登録された被験者は、リピーターとして 2018-19 年に再登録する資格がありました。 2018-19年度に入学し、少なくとも1回のワクチン接種を受けた被験者については、2019-2020シーズンのリピーターとして登録する資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (HD-TIV)
患者は HD-TIV をベースライン (0 日目) に 1 回筋肉内投与され、28 ～ 42 日後に再度投与されました。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：三価インフルエンザワクチン
筋肉内投与による高用量三価インフルエンザワクチン
アクティブコンパレータ：グループ2(SD-QIV)
患者は、SD-QIV をベースライン (0 日目) に 1 回筋肉内投与され、28 ～ 42 日後に再度投与されました。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：四価不活化インフルエンザワクチン
筋肉内に投与される標準用量の4価インフルエンザワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HD-TIV と SD-QIV (インフルエンザ A) の比較 - 免疫原性
時間枠：訪問 1 の力価 (ベースライン) は 0 日目に測定されました。訪問 2 力価は、訪問 1 の 28 ～ 42 日後に測定されました。訪問 3 の力価は、訪問 2 の 28 ～ 42 日後に測定されました。訪問 4 の力価は、訪問 2 の 138 ～ 222 日後に測定されました。
インフルエンザ A 抗原に対するセロプロテクション (≥1:40 HAI 力価) およびセロコンバージョン (来院 1 からの HAI 力価の 4 倍以上の上昇) を達成した被験者の割合の点推定値および 95% 信頼区間。
訪問 1 の力価 (ベースライン) は 0 日目に測定されました。訪問 2 力価は、訪問 1 の 28 ～ 42 日後に測定されました。訪問 3 の力価は、訪問 2 の 28 ～ 42 日後に測定されました。訪問 4 の力価は、訪問 2 の 138 ～ 222 日後に測定されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SD-QIV (インフルエンザ B) と比較した HD-TIV - 免疫原性
時間枠：訪問 1 の力価 (ベースライン) は 0 日目に測定されました。訪問 2 力価は、訪問 1 の 28 ～ 42 日後に測定されました。訪問 3 の力価は、訪問 2 の 28 ～ 42 日後に測定されました。訪問 4 の力価は、訪問 2 の 138 ～ 222 日後に測定されました。
インフルエンザ B 抗原のセロプロテクション (≥1:40 HAI 力価) およびセロコンバージョン (訪問 1 からの HAI 力価の 4 倍以上の上昇) を達成した被験者の割合の点推定値および 95% 信頼区間。
訪問 1 の力価 (ベースライン) は 0 日目に測定されました。訪問 2 力価は、訪問 1 の 28 ～ 42 日後に測定されました。訪問 3 の力価は、訪問 2 の 28 ～ 42 日後に測定されました。訪問 4 の力価は、訪問 2 の 138 ～ 222 日後に測定されました。
要請された局所注射部位の有害事象
時間枠：有害事象は、各ワクチン接種後 7 日間、または治まるまで、研究の結論まで記録されました。

ワクチン番号と有害事象の種類で区切られた、95％の事後信頼区間で少なくとも1つの要請されたAEを経験している各グループの被験者の割合。 AE は、プロトコルのセクション C16 内の表 4 および 5 を使用して臨床医によって評価されました。

要請された注射部位の AE には、痛み、圧痛、紅斑/赤み、および腫れ/硬結が含まれます。 紅斑・発赤および腫脹・硬結の直径を測定し、「発赤の大きさ」および「腫脹の大きさ」を評価した。
有害事象は、各ワクチン接種後 7 日間、または治まるまで、研究の結論まで記録されました。
要請された全身性有害事象
時間枠：有害事象は、各ワクチン接種後 7 日間、または治まるまで、研究の結論まで記録されました。

ワクチン番号と有害事象の種類で区切られた、95％の事後信頼区間で少なくとも1つの要請されたAEを経験している各グループの被験者の割合。 AE は、プロトコルのセクション C16 内の表 4 および 5 を使用して臨床医によって評価されました。

要請された全身性有害事象には、発熱、疲労/倦怠感、頭痛、吐き気、体の痛み/筋肉痛、一般的な活動、および嘔吐が含まれます。
有害事象は、各ワクチン接種後 7 日間、または治まるまで、研究の結論まで記録されました。
PCR検査でインフルエンザ陽性と判定された各群の個人の割合
時間枠：鼻スワブは、各研究訪問時、または研究期間中に対象がインフルエンザ様症状を示した場合は48時間以内に収集されました。
予防接種を受けた参加者のブレークスルー インフルエンザのパーセンテージ。治療群ごとに区切られています。
鼻スワブは、各研究訪問時、または研究期間中に対象がインフルエンザ様症状を示した場合は48時間以内に収集されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
質量サイトメトリーおよびインビトロ機能性アッセイによって評価される B 細胞応答
時間枠：訪問 1 の細胞数 (ベースライン) は 0 日目に測定されました。訪問 2 の細胞数は、訪問 1 の 28 ～ 42 日後に測定されました。訪問 3 の細胞数は、訪問 2 の 28 ～ 42 日後に測定されました。訪問 4 の細胞数は、訪問 2 の 138 ～ 222 日後に測定されました。
B細胞の総数は、各ワクチン接種の前に測定され、各グループと比較されます。
訪問 1 の細胞数 (ベースライン) は 0 日目に測定されました。訪問 2 の細胞数は、訪問 1 の 28 ～ 42 日後に測定されました。訪問 3 の細胞数は、訪問 2 の 28 ～ 42 日後に測定されました。訪問 4 の細胞数は、訪問 2 の 138 ～ 222 日後に測定されました。
マスサイトメトリーおよびインビトロ機能性アッセイによって評価されたT細胞応答
時間枠：訪問 1 の細胞数 (ベースライン) は 0 日目に測定されました。訪問 2 の細胞数は、訪問 1 の 28 ～ 42 日後に測定されました。訪問 3 の細胞数は、訪問 2 の 28 ～ 42 日後に測定されました。訪問 4 の細胞数は、訪問 2 の 138 ～ 222 日後に測定されました。
T細胞の総数は、各ワクチン接種の前に測定され、各グループと比較されます。
訪問 1 の細胞数 (ベースライン) は 0 日目に測定されました。訪問 2 の細胞数は、訪問 1 の 28 ～ 42 日後に測定されました。訪問 3 の細胞数は、訪問 2 の 28 ～ 42 日後に測定されました。訪問 4 の細胞数は、訪問 2 の 138 ～ 222 日後に測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月9日

一次修了 (実際)

2022年2月15日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICC CTT 1733
  • NCI-2017-00466 (レジストリ識別子：NCI, Clinical Trials Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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