Vacina contra gripe de dose alta versus padrão em receptores adultos de transplante de células-tronco

Critério de inclusão

1. Receptores de TCTH alogênico com 3 a 23 meses de pós-transplante;
2. ≥ 18 anos de idade;
3. Disponível para a duração do estudo;
4. Pacientes com GVHD estável por pelo menos 4 semanas serão elegíveis (estável é definido como nenhuma mudança importante na terapia imunossupressora sistêmica para agravamento da GVHD; o ajuste da dose real para obter um nível alvo estável é aceitável).
5. Pode ser contatado por telefone e/ou comunicação eletrônica
6. Os indivíduos devem ter uma contagem de plaquetas ≥30.000 para receber as imunizações. Os pacientes que necessitam de transfusões de plaquetas são elegíveis para inscrição e devem ter uma contagem de plaquetas ≥30.000 dentro de 72 horas antes de sua imunização, ou contagem de plaquetas ≥75.000 sem transfusão documentada dentro de 30 dias para indivíduos <12 meses após o transplante e dentro de 90 dias para indivíduos 12 -23 meses pós-transplante.

Critério de exclusão

1. História de hipersensibilidade à vacinação anterior contra influenza ou hipersensibilidade grave a ovos/proteína do ovo;
2. História da síndrome de Guillain-Barré;
3. Evidência de malignidade hematológica ou recidiva da doença pós-transplante (quimerismo misto estável é permitido);
4. Histórico de recebimento da vacina contra influenza sazonal atual pós-transplante;
5. Fêmea grávida;
6. Histórico de doença comprovada por influenza após 1º de setembro de 2018 antes da inscrição;
7. Não alogênico (ex. receptores de SCT hematopoiéticos autólogos ou singênicos;
8. História de infecção ativa conhecida pelo HIV
9. Histórico de cirrose
10. História de hipersensibilidade conhecida ao látex;
11. Indivíduos que receberam reforço de células-tronco ou infusão tardia de linfócitos do doador dentro de 90 dias após a inscrição, incluindo o dia da inscrição
12. Recibo de. IVIG/SCIG <28 dias antes da vacinação

Critérios para atrasar temporariamente a administração da vacina: As seguintes condições são temporárias ou autolimitadas, e um sujeito pode ser incluído no estudo assim que a condição for resolvida, desde que o sujeito seja elegível:

1. Febre ≥100,4ºF/38,0ºC (medição oral) ou uma doença aguda dentro de 48 horas após a inscrição
2. Recebimento de quaisquer vacinas vivas dentro de quatro semanas ou quaisquer vacinas inativadas dentro de duas semanas antes da potencial vacinação do estudo.

Observação: se os pacientes forem elegíveis para a vacina 1, eles serão elegíveis para receber a vacina 2, independentemente de qualquer alteração em seu status de GVHD, a menos que seja considerado clinicamente inseguro receber a vacina contra influenza.

Para indivíduos que foram inscritos e vacinados em 2017-18 e 2018-19, o objetivo é inscrever esses mesmos indivíduos que participaram do ano anterior da temporada de influenza e, em seguida, administrar a mesma vacinação do ano anterior. Esses assuntos são referidos como repetidores. Por exemplo, os indivíduos matriculados no ano de 2017-18 eram elegíveis para se inscrever novamente em 2018-19 como repetentes. Para indivíduos inscritos no ano 2018-19 e que receberam pelo menos uma vacina, serão elegíveis para serem inscritos como repetidores para a temporada 2019-2020.