Vaccino antinfluenzale a dose elevata rispetto a dose standard nei destinatari di trapianto di cellule staminali adulte

Criterio di inclusione

1. Trapiantati allogenici trapiantati da 3 a 23 mesi dopo il trapianto;
2. ≥ 18 anni di età;
3. Disponibile per la durata dello studio;
4. Saranno ammissibili i pazienti con GVHD stabile da almeno 4 settimane (stabile è definito come nessun cambiamento importante nella terapia immunosoppressiva sistemica per il peggioramento della GVHD; è accettabile l'aggiustamento della dose effettiva per ottenere un livello target stabile).
5. Può essere raggiunto per telefono e/o comunicazione elettronica
6. I soggetti devono avere una conta piastrinica ≥30.000 per ricevere le vaccinazioni. I pazienti che necessitano di trasfusioni piastriniche sono idonei all'arruolamento e devono avere una conta piastrinica ≥30.000 entro 72 ore prima della loro immunizzazione, o una conta piastrinica ≥75.000 senza trasfusione documentata entro 30 giorni per i soggetti <12 mesi post-trapianto ed entro 90 giorni per i soggetti 12 -23 mesi post-trapianto.

Criteri di esclusione

1. Storia di ipersensibilità alla precedente vaccinazione antinfluenzale o grave ipersensibilità alle uova/proteine ​​dell'uovo;
2. Storia della sindrome di Guillain-Barré;
3. Evidenza di neoplasia ematologica o recidiva della malattia post-trapianto (è consentito il chimerismo misto stabile);
4. Storia di aver ricevuto l'attuale vaccino contro l'influenza stagionale post-trapianto;
5. Donna incinta;
6. Storia di comprovata malattia influenzale dopo il 1 settembre 2018 prima dell'arruolamento;
7. Non allogenico (es. autologhi) o riceventi di SCT ematopoietico singenico;
8. Storia di infezione attiva nota con HIV
9. Storia della cirrosi
10. Storia di nota ipersensibilità al lattice;
11. Soggetti che hanno ricevuto il potenziamento delle cellule staminali o l'infusione ritardata di linfociti del donatore entro 90 giorni dall'arruolamento, compreso il giorno dell'arruolamento
12. Ricevuta di. IVIG/SCIG <28 giorni prima della vaccinazione

Criteri per ritardare temporaneamente la somministrazione del vaccino: le seguenti condizioni sono temporanee o autolimitanti e un soggetto può essere incluso nello studio una volta che la condizione si è risolta, a condizione che il soggetto sia altrimenti idoneo:

1. Febbre ≥100,4ºF/38,0ºC (misurazione orale) o una malattia acuta entro 48 ore dall'arruolamento
2. Ricezione di eventuali vaccini vivi entro quattro settimane o eventuali vaccini inattivati ​​entro due settimane prima della potenziale vaccinazione in studio.

Nota: se i pazienti erano idonei per il vaccino 1, saranno idonei per ricevere il vaccino 2 indipendentemente da eventuali cambiamenti nel loro stato GVHD, a meno che non sia ritenuto non sicuro dal punto di vista medico ricevere il vaccino antinfluenzale.

Per i soggetti che sono stati arruolati e vaccinati nel 2017-18 e 2018-19, l'obiettivo è quello di arruolare gli stessi soggetti che hanno partecipato all'anno precedente della stagione influenzale e quindi somministrare la stessa vaccinazione dell'anno precedente. Questi soggetti sono indicati come ripetitori. Ad esempio, i soggetti iscritti nell'anno 2017-18 potevano iscriversi nuovamente nell'anno 2018-19 come ripetitori. Per i soggetti iscritti nell'anno 2018-19 e che hanno ricevuto almeno un vaccino, potranno essere iscritti come ripetitori per la stagione 2019-2020.