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성인 줄기 세포 이식 수혜자의 고용량 대 표준 용량 독감 백신

2024년 11월 13일 업데이트: Natasha Halasa, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
이 무작위 배정 2상은 고용량 3가 인플루엔자 백신 또는 표준 용량 4가 비활성화 인플루엔자의 부작용과 줄기세포 이식을 받는 성인 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구합니다. 계절 인플루엔자는 면역 체계가 잘 작동하지 않기 때문에 줄기 세포 이식을 받은 환자에게 더 심각한 감염을 일으킬 수 있습니다. 인플루엔자 백신은 성인의 독감에 대해 더 나은 보호를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 표준 용량(SD)-4가 비활성화 인플루엔자 백신(QIV)과 비교하여 고용량(HD)-3가 인플루엔자 백신(TIV)이 혈구응집 억제 분석에서 >= 4배 상승을 달성할 확률을 증가시키는지 여부를 결정하기 위해( HAI) 역가, >= 1:40 HAI 역가, 또는 성인 조혈 세포 이식(HSCT) 수용자에서 인플루엔자 A 항원에 대한 더 높은 기하 평균 역가(GMT) 역가.

2차 목표:

I. SD-QIV와 비교하여 HD-TIV가 HAI 역가의 >= 4배 상승, >= 1:40 HAI 역가, 또는 성인 HSCT 수용자에서 인플루엔자 B 항원에 대한 더 높은 GMT 역가를 달성할 확률을 증가시킬 것인지 결정하기 위해 .

II. 요청된 국소 주사 부위 부작용(예: 성인 HSCT 수혜자의 SD-QIV와 비교하여 HD-TIV의 통증/압통, 발적 및 부종).

III. 요청된 전신 부작용(예: 열, 두통, 피로/권태감, 메스꺼움, 몸살/근육통, 일반적인 활동 수준 및 구토) 성인 HSCT 수용자에서 SD-QIV와 비교하여 HD-TIV를 사용했습니다.

IV. HD-TIV 또는 SD-QIV를 받는 성인 조혈모세포이식 환자에서 HAI 역가, 생체 내 T 및 B 세포 표현형, 시험관 내 인플루엔자 특이 T 및 B 세포 반응 사이의 관계를 정의합니다.

V. HAI 반응을 미세중화 반응과 연관시키기 위해. VI. 항체 역가의 지속성을 평가하기 위해 마지막 백신 투여 7개월 후 모든 4개의 항원에 대한 지속성 HAI 및 미세중화 검정(MN) 역가를 비교하기 위함.

VII. HD-TIV 또는 표준 용량 QIV를 받는 성인 조혈모세포이식 환자에서 인플루엔자 시즌 동안 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 인플루엔자 검출을 비교합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 기준선에서 1회 및 28-42일 사이에 1회 근육내로 HD-TIV를 투여받습니다.

그룹 II: 환자는 기준선에서 1회 및 28-42일 사이에 1회 근육내로 SD-QIV를 투여받습니다.

연구 치료 완료 후, 각 백신 접종 방문 후 1-3일 및 8-10일에 환자에게 연락합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 이식 후 3-23개월인 동종 조혈 모세포 이식 수혜자;
  2. ≥ 18세;
  3. 학업 기간 동안 이용 가능;
  4. 최소 4주 동안 안정적인 GVHD 환자가 적합합니다(안정성은 GVHD 악화에 대한 전신 면역억제 요법에 큰 변화가 없는 것으로 정의되며, 안정적인 목표 수준을 얻기 위한 실제 용량 조정이 허용됨).
  5. 전화 및/또는 전자 통신으로 연락 가능
  6. 피험자는 예방접종을 받기 위해 혈소판 수가 30,000 이상이어야 합니다. 혈소판 수혈이 필요한 환자는 등록할 수 있으며 예방접종 전 72시간 이내에 혈소판 수가 ≥30,000이거나, 이식 후 12개월 미만인 피험자의 경우 30일 이내에, 피험자의 경우 90일 이내에 수혈 없이 혈소판 수가 ≥75,000이어야 합니다. -이식 후 23개월.

제외 기준

  1. 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 과민증 또는 계란/계란 단백질에 대한 중증 과민증의 병력;
  2. 길랭-바레 증후군의 병력;
  3. 이식 후 혈액 악성 종양 또는 질병 재발의 증거(안정적인 혼합 키메라 현상이 허용됨)
  4. 이식 후 현재 계절 인플루엔자 백신을 받은 이력;
  5. 임신한 여성;
  6. 등록 전 2018년 9월 1일 이후에 입증된 인플루엔자 질환 이력;
  7. 비동종(예: 자가) 또는 동계 조혈 SCT 수용자;
  8. HIV로 알려진 활동성 감염의 병력
  9. 간경변의 역사
  10. 알려진 라텍스 과민증의 병력;
  11. 등록일을 포함하여 등록일로부터 90일 이내에 줄기세포 부스트 또는 지연 기증자 림프구 주입을 받은 피험자
  12. 접수. IVIG/SCIG 백신 접종 전 28일 미만

백신 투여를 일시적으로 연기하는 기준: 다음 조건은 일시적이거나 자기 제한적이며 조건이 해결되면 피험자가 자격이 있는 경우 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 발열 ≥100.4ºF/38.0ºC (구강 측정), 또는 등록 후 48시간 이내의 급성 질환
  2. 잠재적인 연구 백신 접종 전 4주 이내에 생백신을 받거나 2주 이내에 비활성화 백신을 받음.

참고: 환자가 백신 1을 받을 자격이 있는 경우, 인플루엔자 백신을 접종하기에 의학적으로 안전하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 GVHD 상태의 변경에 관계없이 백신 2를 받을 자격이 있습니다.

2017-18년 및 2018-19년에 등록 및 예방 접종을 받은 피험자의 경우, 이전 인플루엔자 시즌 연도에 참여한 동일한 피험자를 등록한 다음 전년도와 동일한 예방 접종을 실시하는 것이 목표입니다. 이러한 주제를 반복기라고 합니다. 예를 들어, 2017-18년에 등록된 피험자는 2018-19년에 반복자로 다시 등록할 자격이 있었습니다. 2018-19년에 등록하고 최소 1회 이상의 백신을 접종받은 피험자는 2019-2020 시즌의 반복자로 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(HD-TIV)
환자들은 기준선(0일)에 한 번, 그리고 28-42일 후에 다시 HD-TIV를 근육 내 투여 받았습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 3가 인플루엔자 백신
고용량 3가 인플루엔자 백신 근육주사
활성 비교기: 그룹 2(SD-QIV)
환자는 기준선(0일)과 28-42일 후 다시 SD-QIV를 근육 내 투여 받았습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 4가 불활화 인플루엔자 백신
표준용량 4가 인플루엔자 백신 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HD-TIV와 SD-QIV(인플루엔자 A) 비교 - 면역원성
기간: 방문 1 역가(기준선)는 0일에 측정되었고; 방문 2 역가는 방문 1 후 28-42일에 측정되었고; 방문 3 역가는 방문 2 후 28-42일에 측정되었고; 방문 4 역가는 방문 2 후 138-222일에 측정되었습니다.
인플루엔자 A 항원에 대한 혈청보호(≥1:40 HAI 역가) 및 혈청전환(방문 1에서 HAI 역가의 4배 이상의 상승)을 달성한 대상체의 비율에 대한 점 추정치 및 95% 신뢰 구간.
방문 1 역가(기준선)는 0일에 측정되었고; 방문 2 역가는 방문 1 후 28-42일에 측정되었고; 방문 3 역가는 방문 2 후 28-42일에 측정되었고; 방문 4 역가는 방문 2 후 138-222일에 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HD-TIV와 SD-QIV(B형 인플루엔자) 비교 - 면역원성
기간: 방문 1 역가(기준선)는 0일에 측정되었고; 방문 2 역가는 방문 1 후 28-42일에 측정되었고; 방문 3 역가는 방문 2 후 28-42일에 측정되었고; 방문 4 역가는 방문 2 후 138-222일에 측정되었습니다.
인플루엔자 B 항원에 대한 혈청보호(≥1:40 HAI 역가) 및 혈청전환(방문 1에서 HAI 역가의 4배 이상의 상승)을 달성한 피험자의 비율에 대한 점 추정치 및 95% 신뢰 구간.
방문 1 역가(기준선)는 0일에 측정되었고; 방문 2 역가는 방문 1 후 28-42일에 측정되었고; 방문 3 역가는 방문 2 후 28-42일에 측정되었고; 방문 4 역가는 방문 2 후 138-222일에 측정되었습니다.
요청된 국소 주사 부위 부작용
기간: 부작용은 각 예방접종 후 7일 동안 또는 해결될 때까지, 연구 결론까지 기록되었습니다.

백신 번호 및 유해 사례 유형으로 구분된 95% 사후 신뢰 구간을 갖는 적어도 하나의 요청된 AE를 경험하는 각 그룹의 대상체의 비율. AE는 프로토콜의 섹션 C16 내의 표 4 및 5를 사용하여 임상의에 의해 평가되었습니다.

요청된 주사 부위 AE에는 통증, 압통, 홍반/발적 및 부종/경결이 포함됩니다. 홍반/발적 및 종기/경화의 직경을 측정하여 "적색 크기" 및 "부종 크기"를 평가하였다.
부작용은 각 예방접종 후 7일 동안 또는 해결될 때까지, 연구 결론까지 기록되었습니다.
요청된 전신 부작용
기간: 부작용은 각 예방접종 후 7일 동안 또는 해결될 때까지, 연구 결론까지 기록되었습니다.

백신 번호 및 유해 사례 유형으로 구분된 95% 사후 신뢰 구간을 갖는 적어도 하나의 요청된 AE를 경험하는 각 그룹의 대상체의 비율. AE는 프로토콜의 섹션 C16 내의 표 4 및 5를 사용하여 임상의에 의해 평가되었습니다.

요청된 전신 AE는 열, 피로/권태감, 두통, 메스꺼움, 신체 통증/근육통, 일반적 활동 및 구토를 포함했습니다.
부작용은 각 예방접종 후 7일 동안 또는 해결될 때까지, 연구 결론까지 기록되었습니다.
PCR에 의해 인플루엔자에 대해 양성으로 테스트된 각 그룹의 개인 비율
기간: 비강 면봉은 각 연구 방문 시 또는 연구 기간 동안 인플루엔자 유사 증상을 나타내는 경우 48시간 이내에 수집되었습니다.
치료군별로 구분된 예방접종 참가자의 돌발성 독감 비율.
비강 면봉은 각 연구 방문 시 또는 연구 기간 동안 인플루엔자 유사 증상을 나타내는 경우 48시간 이내에 수집되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질량 세포 계측법 및 체외 기능 분석으로 평가된 B 세포 반응
기간: 방문 1 세포 계수(기준선)는 0일에 측정되었고; 방문 2 세포 수는 방문 1 후 28-42일에 측정되었고; 3차 방문 세포 수는 2차 방문 후 28-42일에 측정되었고; 방문 4 세포 수는 방문 2 후 138-222일에 측정되었습니다.
B 세포의 총 수는 각 백신 접종 전에 측정되고 각 그룹과 비교됩니다.
방문 1 세포 계수(기준선)는 0일에 측정되었고; 방문 2 세포 수는 방문 1 후 28-42일에 측정되었고; 3차 방문 세포 수는 2차 방문 후 28-42일에 측정되었고; 방문 4 세포 수는 방문 2 후 138-222일에 측정되었습니다.
질량 세포 계측법 및 체외 기능 분석으로 평가된 T 세포 반응
기간: 방문 1 세포 계수(기준선)는 0일에 측정되었고; 방문 2 세포 수는 방문 1 후 28-42일에 측정되었고; 3차 방문 세포 수는 2차 방문 후 28-42일에 측정되었고; 방문 4 세포 수는 방문 2 후 138-222일에 측정되었습니다.
T 세포의 총 수는 각 백신 접종 전에 측정되고 각 그룹과 비교됩니다.
방문 1 세포 계수(기준선)는 0일에 측정되었고; 방문 2 세포 수는 방문 1 후 28-42일에 측정되었고; 3차 방문 세포 수는 2차 방문 후 28-42일에 측정되었고; 방문 4 세포 수는 방문 2 후 138-222일에 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICC CTT 1733
  • NCI-2017-00466 (레지스트리 식별자: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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