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缬沙坦和奈必洛尔/缬沙坦治疗 LVH 高血压患者的疗效和安全性 (BVreduce)

2018年4月10日 更新者：Henry Anthony Punzi、Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute

一项前瞻性、随机、开放标签、为期 13 至 14 周的缬沙坦和奈比洛尔/缬沙坦在左心室肥厚 (LVH) 高血压患者中的疗效和安全性研究

评估缬沙坦 80mg 或奈比洛尔/缬沙坦 5/80mg 每天一次作为替代疗法对左心室肥大 (LVH) 减少和 24 小时血压控制的疗效，用于目前治疗或未治疗的 LVH 未达到血压目标的高血压患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

许多大型临床试验已经证明了降低血压的潜在益处。 最近的 SPRINT 试验表明，降低血压的目标是可以实现的，并且与发病率和死亡率的显着降低有关。 最新的 NHANES 2012 数据显示，在意识到血压升高并正在接受治疗的患者中，只有不到 50% 的患者实现了血压控制。 许多患者 (>70%) 的高血压治疗需要使用一种以上的药物进行治疗，这增加了不依从性和达不到血压目标的可能性。 JNC 8 建议对 I 期和 II 期高血压患者采用联合治疗。

该研究的目的是评估缬沙坦 80mg 和奈比​​洛尔/缬沙坦 5/80mg 每天一次用于治疗目前接受治疗的 LVH 高血压患者的 LVH 减少和 24 小时血压控制的疗效。

该研究将评估 4 周和 8 周时 LVH 的减少，以及在用缬沙坦 80 毫克或奈比洛尔/缬沙坦 5/80 毫克治疗 4 周和 8 周后平均 24 小时 ABPM SBP 相对于基线的变化

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 能够阅读、理解同意过程并提供书面知情同意书以参与研究。
  2. 新诊断患有 HTN 或目前正在接受治疗的 ≥ 18 岁的男性或女性。
  3. 患者的平均袖带坐位舒张压袖带 (DBP) > 90 mmHg 和 <105 mmHg（< 100 mmHg 在之前的治疗中）和平均袖带坐位收缩压 (SBP) <160 mmHg，在连续两次合格访问安慰剂运行期。
  4. 臂围 < 45cm。
  5. 服从单盲安慰剂胶囊的 V1 至 4 或 4X 的 80-120%。
  6. 如果满足以下条件，女性可能会被录取：

1.- 筛查时血清妊娠试验阴性 2.- 未进行母乳喂养 3.- 不打算在研究期间怀孕 4.- 在签署知情同意书前至少 6 个月进行过子宫切除术或输卵管结扎术或 5.- 已绝经至少 1 年或 6.- 如果他们有生育能力并且将在整个研究过程中采用以下避孕方法之一：口服、贴片、注射或植入式激素避孕、宫内节育器，隔膜加杀精子剂或女用避孕套加杀精子剂。 禁欲、伴侣的输精管结扎术是不可接受的避孕方法。

7. 左心室肥大 (LVH) 的诊断。

排除标准：

  1. 已知对 β 受体阻滞剂过敏或超敏反应。
  2. 已知对血管紧张素 II 受体阻滞剂过敏或超敏反应。
  3. 患有严重高血压（平均坐位袖带 DBP > 115 mmHg 或平均坐位 SBP > 180 mmHg）或任何形式的继发性高血压的患者。
  4. 过去6个月内有高血压脑病、中风或短暂性脑缺血发作病史的患者。
  5. 最近 6 个月内有心肌梗死、经皮腔内冠状动脉血运重建、冠状动脉旁路移植术、瓣膜手术或不稳定型心绞痛病史的患者。
  6. 通过触诊有静息心动过缓 (<50 bpm) 证据的患者。
  7. 有一度窦房传导阻滞以上心脏传导阻滞病史的患者。 Wolff-Parkinson-White 综合征、病态窦房结综合征、心房颤动、心房扑动、充血性心力衰竭或其他有临床意义的心脏瓣膜病表现。
  8. 血液动力学显着的心脏瓣膜病患者。
  9. 血清肌酐 > 2.5mg/dL 表明有显着慢性肾功能损害证据的患者。
  10. AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) > 2.5 倍或总胆红素 > 1.5 倍实验室正常范围上限所指示的肝病证据的患者。
  11. 证明其他实验室测试值偏离正常范围且被研究者认为具有临床意义的患者。
  12. 有可能影响药物吸收的胃肠道疾病病史或存在的患者。
  13. 根据 HgA1c >10 的定义，饮食、胰岛素或口服降糖药未控制的胰岛素和非胰岛素依赖型糖尿病患者。
  14. 严重的心理或情绪状况可能会影响参与研究。
  15. 非法药物或酒精滥用的历史或当前使用。
  16. 在参加研究（筛选访问）之前的 30 天内参加临床试验并服用任何研究药物。
  17. 限制准确血压测量的身体状况。
  18. 无法吞咽药片或胶囊。
  19. 中度或重度哮喘或慢性阻塞性肺病病史。
  20. 研究者认为可能导致患者无法完成研究或会干扰最佳参与研究或对患者产生重大风险的任何其他医疗状况。
  21. 服用两种以上降压药的患者

  22. 目前正在服用 β 受体阻滞剂的患者

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：缬沙坦臂
缬沙坦 80mg 随机分配 8 周，以通过办公室和 24 小时 ABPM 评估血压控制和 LVH 减少
药品：缬沙坦 80 毫克
比较办公室和 24 小时血压控制和左心室肥大的消退
其他名称：
  • 奈必洛尔/缬沙坦 5/80mg
有源比较器：奈必洛尔/缬沙坦
奈必洛尔/缬沙坦 5/80mg 随机分配，为期 8 周，以通过办公室和 24 小时动态血压监测评估血压控制情况，并减少左心室肥大
药品：缬沙坦 80 毫克
比较办公室和 24 小时血压控制和左心室肥大的消退
其他名称：
  • 奈必洛尔/缬沙坦 5/80mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 周时 LVH 减少。
大体时间：4周
与治疗 4 周相比，左心室肥大从基线减少
4周
24 小时 ABPM 测量平均 24 小时 ABPM SBP 相对于基线的变化
大体时间：4周
与治疗 4 周相比，24 小时基线收缩压降低
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时 LVH 减少。
大体时间：8周
与 8 周治疗相比，左心室肥大从基线减少
8周
24 小时收缩压 ABPM 测量
大体时间：8周
与 8 周治疗相比，24 小时基线收缩压降低
8周
24 小时 DBP ABPM 测量
大体时间：4 和 8 周
用缬沙坦 80mg 或奈必洛尔/缬沙坦 5/80mg 治疗 4 周和 8 周后，DBP 谷相对于基线的平均变化
4 和 8 周
办公室血压测量
大体时间：4 和 8 周
使用缬沙坦 80mg 或奈比洛尔/缬沙坦 5/80mg 治疗 4 周和 8 周后，SBP 谷相对于基线的平均变化
4 和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute

合作者

Allergan Sales, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Henry A Punzi, MD、UT Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月7日

初级完成 (实际的)

2018年1月25日

研究完成 (实际的)

2018年1月25日

研究注册日期

首次提交

2017年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月10日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BYS-IT-78

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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