Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania walsartanu i nebiwololu/walsartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i LVH (BVreduce)

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Henry Anthony Punzi, Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute

Prospektywne, randomizowane, otwarte, trwające od 13 do 14 tygodni badanie skuteczności i bezpieczeństwa walsartanu i nebiwololu/walsartanu u pacjentów z nadciśnieniem i przerostem lewej komory (LVH)

Ocena skuteczności zmniejszania przerostu lewej komory (LVH) i całodobowej kontroli ciśnienia tętniczego za pomocą walsartanu 80 mg lub nebiwololu/walsartanu 5/80 mg raz na dobę jako terapii zastępczej u aktualnie leczonych lub nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których LVH nie osiąga docelowych wartości BP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalne korzyści z obniżenia ciśnienia krwi wykazano w wielu dużych badaniach klinicznych. Najnowszym z nich jest badanie SPRINT, które wykazało, że można osiągnąć cele związane z niższym ciśnieniem krwi i wiąże się to ze znacznym spadkiem zachorowalności i śmiertelności. Najnowsze dane NHANES 2012 pokazują, że mniej niż 50% pacjentów, którzy są świadomi podwyższonego ciśnienia krwi i są leczeni, osiąga kontrolę ciśnienia krwi. Leczenie nadciśnienia tętniczego u wielu pacjentów (>70%) wymaga leczenia więcej niż jednym lekiem, co zwiększa prawdopodobieństwo nieprzestrzegania zaleceń i nieosiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego. JNC 8 zaleca stosowanie terapii skojarzonej zarówno u pacjentów z nadciśnieniem w stadium I, jak i II.

Celem badania była ocena skuteczności redukcji LVH i całodobowej kontroli ciśnienia tętniczego za pomocą walsartanu 80 mg i nebiwololu/walsartanu 5/80 mg raz dziennie w leczeniu aktualnie leczonych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i LVH.

W badaniu zostanie oceniona redukcja LVH po 4 i 8 tygodniach, jak również zmiana średniego 24-godzinnego ABPM SBP w stosunku do wartości wyjściowych po 4 i 8 tygodniach leczenia walsartanem 80 mg lub nebiwololem/walsartanem 5/80 mg

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi czytać, rozumieć proces wyrażania zgody i wyrażać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat, u których niedawno zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze lub którzy są obecnie leczeni.
  3. Podczas dwóch kolejnych wizyt kwalifikacyjnych podczas okres placebo.
  4. Obwód ramienia < 45 cm.
  5. Zgodność z pojedynczymi ślepymi kapsułkami placebo od V1 do 4 lub 4X 80-120%.
  6. Kobiety mogą zostać przyjęte, jeśli spełnione są następujące kryteria:

1.- mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego 2.- nie karmić piersią 3.- nie planować zajścia w ciążę podczas badania 4.- mieć histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub 5.- Były po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub 6. - Jeśli są w wieku rozrodczym i będą stosować jedną z następujących metod antykoncepcji podczas całego badania: antykoncepcja doustna, plaster, wstrzykiwana lub wszczepiana, wkładka wewnątrzmaciczna , diafragma plus środek plemnikobójczy lub prezerwatywa dla kobiet plus środek plemnikobójczy. Abstynencja, wazektomia partnera nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

7. Diagnostyka przerostu lewej komory (LVH).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub nadwrażliwość na beta-blokery.
  2. Znana alergia lub nadwrażliwość na blokery receptora angiotensyny II.
  3. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (średni DBP w mankiecie w pozycji siedzącej > 115 mmHg lub średni SBP w pozycji siedzącej > 180 mmHg) lub jakąkolwiek postacią nadciśnienia wtórnego.
  4. Pacjenci z encefalopatią nadciśnieniową, udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Pacjenci w ciągu ostatnich 6 miesięcy z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, przezskórną śródnaczyniową rewaskularyzacją wieńcową, pomostem wieńcowym, operacją zastawek lub niestabilną dławicą piersiową.
  6. Pacjenci z objawami spoczynkowej bradykardii (<50 uderzeń na minutę) w badaniu palpacyjnym.
  7. Pacjenci z blokiem serca większym niż blok zatokowo-przedsionkowy pierwszego stopnia w wywiadzie. Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, zespół chorego węzła zatokowego, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca lub inne objawy klinicznie istotnej wady zastawek serca.
  8. Pacjenci z istotnymi hemodynamicznie wadami zastawek serca.
  9. Pacjenci ze znacznymi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl.
  10. Pacjenci z objawami choroby wątroby, na co wskazuje AST (SGOT) lub ALT (SGPT) > 2,5 razy lub bilirubina całkowita > 1,5 razy, górna granica zakresu normy laboratoryjnej.
  11. Pacjenci, u których inne wartości badań laboratoryjnych odbiegają od normy, które badacz uważa za istotne klinicznie.
  12. Pacjent z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie lub obecną, która może zakłócać wchłanianie leku.
  13. Pacjenci z insuliną i cukrzycą insulinoniezależną niekontrolowaną dietą, insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi, zdefiniowanymi jako HgA1c >10.
  14. Ciężki stan psychiczny lub emocjonalny, który może zakłócać udział w badaniu.
  15. Historia lub obecne używanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie alkoholu.
  16. Udział w badaniu klinicznym i przyjmowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (wizyta przesiewowa).
  17. Stan fizyczny, który ograniczałby dokładny pomiar BP.
  18. Niemożność połknięcia tabletki lub kapsułki.
  19. Historia umiarkowanej lub ciężkiej astmy lub POChP.
  20. Każdy inny stan chorobowy, który zdaniem Badacza może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania lub który zakłóciłby optymalny udział w badaniu lub stwarzałby znaczne ryzyko dla pacjenta.
  21. Pacjenci przyjmujący więcej niż dwa leki na ciśnienie krwi

  22. Pacjenci przyjmujący obecnie beta-bloker

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię walsartanu
Walsartan 80 mg losowo przydzielony na 8 tygodni w celu oceny kontroli BP z gabinetem i 24-godzinnym ABPM oraz zmniejszenie LVH
Lek: Walsartan 80 mg
Porównaj kontrolę ciśnienia krwi w gabinecie i 24-godzinną oraz regresję przerostu lewej komory
Inne nazwy:
  • Nebiwolol/Walsartan 5/80 mg
Aktywny komparator: Nebiwolol/Walsartan
Nebiwolol/Walsartan 5/80 mg losowo przydzielono na 8 tygodni w celu oceny kontroli ciśnienia krwi z gabinetowym i 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia krwi i zmniejszeniem przerostu lewej komory
Lek: Walsartan 80 mg
Porównaj kontrolę ciśnienia krwi w gabinecie i 24-godzinną oraz regresję przerostu lewej komory
Inne nazwy:
  • Nebiwolol/Walsartan 5/80 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie LVH w 4 tyg.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie przerostu lewej komory w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
4 tygodnie
24-godzinny pomiar ABPM Zmiana od wartości początkowej w średnim 24-godzinnym ABPM SBP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie skurczowego BP w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej w porównaniu z 4 tygodniami leczenia
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie LVH w 8 tyg.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmniejszenie przerostu lewej komory w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z 8 tygodniami leczenia
8 tygodni
24-godzinny pomiar skurczowego ABPM
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmniejszenie skurczowego BP w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej w porównaniu z 8 tygodniami leczenia
8 tygodni
24h- pomiary DBP ABPM
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Średnia zmiana minimalnego DBP od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach leczenia walsartanem 80 mg lub nebiwololem/walsartanem 5/80 mg
4 i 8 tygodni
Pomiary ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Średnia zmiana minimalnego SBP w stosunku do wartości początkowej po 4 i 8 tygodniach leczenia walsartanem 80 mg lub nebiwololem/walsartanem 5/80 mg
4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute

Współpracownicy

Allergan Sales, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry A Punzi, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BYS-IT-78

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj