Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valsartaanin ja nebivololin/valsartaanin teho ja turvallisuus hypertensiivisillä potilailla, joilla on LVH (BVreduce)

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Henry Anthony Punzi, Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, 13–14 viikkoa kestävä tutkimus valsartaanin ja nebivololin/valsartaanin tehosta ja turvallisuudesta hypertensiivisillä potilailla, joilla on vasemman kammion hypertrofia (LVH)

Vasemman kammion hypertrofian (LVH) vähentämisen ja 24 tunnin verenpaineen hallinnan tehokkuuden arvioimiseksi valsartaani 80 mg tai Nebivolol/Valsartan 5/80 mg kerran vuorokaudessa korvaushoitona tällä hetkellä hoidetuille tai hoitamattomille hypertensiivisille potilaille, joilla LVH ei ole BP-tavoitteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenpaineen alentamisen mahdolliset hyödyt on osoitettu lukuisissa suurissa kliinisissä tutkimuksissa. Viimeisin on SPRINT-tutkimus, joka osoittaa, että alhaisemmat verenpainetavoitteet voidaan saavuttaa ja että ne liittyvät merkittävästi sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen. Viimeisimmät NHANES 2012 -tiedot osoittavat, että alle 50 % potilaista, jotka ovat tietoisia kohonneesta verenpaineesta ja joita hoidetaan, saavuttaa verenpaineen hallinnan. Verenpainetaudin hoito monilla potilailla (> 70 %) vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä lääkkeellä, mikä lisää todennäköisyyttä noudattamatta jättämiseen ja verenpainetavoitetta ei saavuteta. JNC 8 suosittelee yhdistelmähoidon käyttöä sekä vaiheen I että vaiheen II hypertensiivisille potilaille.

Tutkimuksen tavoitteet arvioida LVH:n vähentämisen ja 24 tunnin verenpaineen hallinnan tehokkuutta valsartaani 80 mg ja Nebivolol/Valsartan 5/80 mg kerran päivässä hoidettaessa tällä hetkellä hoidettavia LVH-potilaita.

Tutkimuksessa arvioidaan LVH:n vähenemistä 4 ja 8 viikon kohdalla sekä muutosta lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ABPM SBP:ssä 4 ja 8 viikon valsartaanihoidon 80 mg tai nebivololi/valsartaani 5/80 mg hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään suostumusprosessin ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  2. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias, jolla on äskettäin diagnosoitu HTN tai jotka ovat parhaillaan hoidossa.
  3. Potilaiden keskimääräisen mansetin istuvan diastolisen verenpainemansetin (DBP) on oltava > 90 mmHg ja < 105 mmHg (< 100 mmHg aikaisemmassa hoidossa) ja keskimääräisen mansetin istuvassa systolisessa verenpaineessa (SBP) < 160 mmHg kahdella peräkkäisellä hyväksyvällä käynnillä hoidon aikana. lumelääkettä aikana.
  4. Käsivarren ympärysmitta < 45 cm.
  5. Yhdenmukaisuus yksittäisten plasebokapseleiden kanssa V1-4 tai 4X 80-120 %.
  6. Naiset voidaan ottaa mukaan, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

1.- Sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa 2.- Etkö imetä 3.- Älä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana 4.- Sinulle on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai 5.- on ollut postmenopausaalisessa vähintään vuoden tai 6. - jos he ovat hedelmällisessä iässä ja käyttävät jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan: suun kautta otettava, laastari, ruiskeena tai implantoitava hormoniehkäisy, kohdunsisäinen ehkäisylaite , pallea plus siittiöiden torjunta-aine tai naisten kondomi plus siittiöiden torjunta-aine. Abstinenssi, kumppanin vasektomia eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

7. Vasemman kammion hypertrofian (LVH) diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys beetasalpaajille.
  2. Tunnettu allergia tai yliherkkyys angiotensiini II -reseptorin salpaajille.
  3. Potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti (keskimääräinen istuva mansetti DBP > 115 mmHg tai keskimääräinen istuva verenpaine > 180 mmHg) tai mikä tahansa sekundäärinen verenpaine.
  4. Potilaat viimeisen 6 kuukauden aikana, joilla on ollut hypertensiivinen enkefalopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  5. Potilaat, joilla on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut sydäninfarkti, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon revaskularisaatio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, läppäleikkaus tai epästabiili angina pectoris.
  6. Potilaat, joilla on merkkejä lepobradykardiasta (<50 bpm) tunnustelun kautta.
  7. Potilaat, joilla on ollut suurempi sydänkatkos kuin ensimmäisen asteen kiinalaiseteiskatkos. Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä, sairas sinus-oireyhtymä, eteisvärinä, eteislepatus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut kliinisesti merkittävän sydänläppäsairauden oireet.
  8. Potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus.
  9. Potilaat, joilla on merkkejä merkittävästä kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on > 2,5 mg/dl.
  10. Potilaat, joilla on merkkejä maksasairaudesta, kuten ASAT (SGOT) tai ALT (SGPT) on > 2,5 kertaa tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja.
  11. Potilaat, joilla on muita laboratorioarvoja, jotka poikkeavat normaalialueelta ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  12. Potilas, jolla on tai on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä.
  13. Potilaat, joilla on insuliini ja insuliinista riippumaton diabetes mellitus, joita ei saada hallintaan ruokavaliolla, insuliinilla tai suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä, kuten HgA1c >10.
  14. Vaikea psyykkinen tai emotionaalinen tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista.
  15. Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai nykyinen käyttö.
  16. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja minkä tahansa tutkimuslääkkeen ottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (seulontakäynti).
  17. Fyysinen tila, joka rajoittaisi tarkkaa verenpaineen mittausta.
  18. Kyvyttömyys niellä tablettia tai kapselia.
  19. Keskivaikea tai vaikea astma tai keuhkoahtaumatauti.
  20. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa estää potilaan suorittamasta tutkimusta tai joka häiritsee optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle.
  21. Potilaat, jotka käyttävät enemmän kuin kahta verenpainelääkettä

  22. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä beetasalpaajaa

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valsartan Arm
Valsartaani 80 mg satunnaisesti 8 viikon ajan arvioimaan verenpaineen hallintaa toimistossa ja 24 tunnin ABPM:ssä ja LVH:n alentamisessa
Lääke: Valsartaani 80 mg
Vertaa toimisto- ja 24 tunnin verenpaineen hallintaa ja vasemman kammion hypertrofian regressiota
Muut nimet:
  • Nebivololi/valsartaani 5/80 mg
Active Comparator: Nebivololi/valsartaani
Nebivolol/Valsartan 5/80mg satunnaisesti 8 viikon ajan arvioimaan verenpaineen hallintaa toimistossa ja 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineen seurannassa ja vasemman kammion hypertrofian vähentämisessä
Lääke: Valsartaani 80 mg
Vertaa toimisto- ja 24 tunnin verenpaineen hallintaa ja vasemman kammion hypertrofian regressiota
Muut nimet:
  • Nebivololi/valsartaani 5/80 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LVH:n lasku 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vasemman kammion hypertrofian väheneminen lähtötasosta verrattuna 4 viikon hoitoon
4 viikkoa
24 tunnin ABPM-mittaus Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ABPM SBP:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Systolisen verenpaineen lasku 24 tunnin aikana lähtötilanteessa verrattuna 4 viikon hoitoon
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LVH:n lasku 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vasemman kammion hypertrofian väheneminen lähtötasosta verrattuna 8 viikon hoitoon
8 viikkoa
24 tunnin systolinen ABPM-mittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Systolisen verenpaineen lasku 24 tunnin lähtötilanteessa verrattuna 8 viikon hoitoon
8 viikkoa
24h- DBP ABPM-mittaukset
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Alimman DBP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon valsartaani 80 mg tai nebivololi/valsartaani 5/80 mg hoidon jälkeen
4 ja 8 viikkoa
Toimistoverenpainemittaukset
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Alin verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon valsartaani 80 mg tai nebivololi/valsartaani 5/80 mg hoidon jälkeen
4 ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute

Yhteistyökumppanit

Allergan Sales, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry A Punzi, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BYS-IT-78

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset Valsartaani 80 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa