Effekt og sikkerhed af Valsartan og Nebivolol/Valsartan hos hypertensive patienter med LVH (BVreduce)

Inklusionskriterier:

1. I stand til at læse, forstå samtykkeprocessen og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Mand eller kvinde ≥ 18 år, som enten er nydiagnosticeret med HTN, eller som i øjeblikket er i behandling.
3. Patienter skal have en gennemsnitlig siddende diastolisk blodtryksmanchet (DBP) > 90 mmHg og <105 mmHg (< 100 mmHg ved tidligere behandling) og gennemsnitlig siddende manchet systolisk blodtryk (SBP) <160 mmHg, ved to på hinanden følgende kvalificerende besøg under placebo løbet i perioden.
4. Armomkreds < 45 cm.
5. Overholdelse af enkeltblinde placebokapsler mellem V1 til 4 eller 4X på 80-120 %.
6. Kvinder kan tilmeldes, hvis følgende kriterier er opfyldt:

1.- Få en negativ serumgraviditetstest ved screening 2.- Ammer ikke 3.- Planlægger ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsen 4.- Har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring eller 5.- Har været postmenopausale i mindst 1 år eller 6. - Hvis de er i den fødedygtige alder og vil praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen: oral, plaster, injicerbar eller implanterbar hormonprævention, intrauterin enhed , mellemgulv plus spermicid eller kvindekondom plus spermicid. Afholdenhed, partnerens vasektomi er ikke acceptable præventionsmetoder.

7. Diagnose af venstre ventrikulær hypertrofi (LVH).

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for betablokkere.
2. Kendt allergi eller overfølsomhed over for angiotensin II-receptorblokkere.
3. Patienter med svær hypertension (gennemsnitlig siddende cuff DBP>115 mmHg eller gennemsnitlig siddende SBP>180mmHg) eller enhver form for sekundær hypertension.
4. Patienter inden for de seneste 6 måneder med en historie med hypertensiv encefalopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
5. Patienter inden for de sidste 6 måneder med en historie med myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar revaskularisering, koronar bypass, klapkirurgi eller ustabil angina.
6. Patienter med tegn på hvilebradykardi (<50 bpm) via palpation.
7. Patienter med en historie med hjerteblok, der er større end First Degree Sino-atrial Block. Wolff-Parkinson-White Syndrom, Sick Sinus Syndrome, Atrieflimren, Atrieflimren, Kongestiv hjertesvigt eller andre manifestationer af klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
8. Patienter med hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom.
9. Patienter med tegn på signifikant kronisk nyreinsufficiens som angivet ved et serumkreatinin på > 2,5 mg/dL.
10. Patienter med tegn på leversygdom som angivet ved AST (SGOT) eller ALAT (SGPT) > 2,5 gange eller total bilirubin > 1,5 gange, den øvre grænse for laboratoriets normalområde.
11. Patienter, som påviser andre laboratorietestværdier, der afviger fra normalområdet, og som anses for at være klinisk signifikante af investigator.
12. Patient med en anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom, som kan interferere med lægemiddelabsorptionen.
13. Patienter med insulin og ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, der ikke er kontrolleret på diæt, insulin eller orale hypoglykæmi som defineret ved en HgA1c >10.
14. Alvorlig psykologisk eller følelsesmæssig tilstand, som kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
15. Historie om eller nuværende brug af ulovlige stoffer eller alkoholmisbrug.
16. Deltagelse i et klinisk forsøg og indtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen (screeningsbesøg).
17. En fysisk tilstand, der ville begrænse nøjagtig BP-måling.
18. Manglende evne til at sluge en tablet eller kapsel.
19. Anamnese med moderat eller svær astma eller KOL.
20. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan gøre patienten ude af stand til at fuldføre undersøgelsen, eller som ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller medføre betydelig risiko for patienten.
21. Patienter, der tager mere end to blodtryksmedicin

22. Patienter, der i øjeblikket tager en betablokker

    -