Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan und Nebivolol/Valsartan bei hypertensiven Patienten mit LVH (BVreduce)

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, den Einwilligungsprozess zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre, bei denen HTN entweder neu diagnostiziert wurde oder die derzeit behandelt werden.
3. Die Patienten müssen einen mittleren diastolischen Manschettenblutdruck (DBP) > 90 mmHg und < 105 mmHg (< 100 mmHg bei vorheriger Behandlung) und einen mittleren systolischen Manschettenblutdruck (SBP) < 160 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden qualifizierenden Besuchen während haben Placebo-Run-in-Phase.
4. Armumfang < 45cm.
5. Compliance mit einfach verblindeten Placebo-Kapseln zwischen V1 bis 4 oder 4X von 80-120 %.
6. Frauen können aufgenommen werden, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:

1.- einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening haben 2.- nicht stillen 3.- nicht planen, während der Studie schwanger zu werden 4.- mindestens 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung eine Hysterektomie oder Eileiterunterbindung hatten oder 5.- Seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder 6. - Wenn sie im gebärfähigen Alter sind und während der Studie eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden werden: orale, Pflaster, injizierbare oder implantierbare Hormonverhütung, Intrauterinpessar , Diaphragma plus Spermizid oder Frauenkondom plus Spermizid. Abstinenz, Vasektomie des Partners sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

7. Diagnose einer linksventrikulären Hypertrophie (LVH).

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Betablocker.
2. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Angiotensin-II-Rezeptorblocker.
3. Patienten mit schwerem Bluthochdruck (mittlerer DBP im Sitzen > 115 mmHg oder mittlerer SBD im Sitzen > 180 mmHg) oder jeder Form von sekundärem Bluthochdruck.
4. Patienten innerhalb der letzten 6 Monate mit einer Vorgeschichte von hypertensiver Enzephalopathie, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke.
5. Patienten innerhalb der letzten 6 Monate mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, perkutaner transluminaler koronarer Revaskularisation, koronarer Bypass-Operation, Herzklappenoperation oder instabiler Angina pectoris.
6. Patienten mit Nachweis einer Ruhebradykardie (<50 bpm) durch Palpation.
7. Patienten mit Herzblock in der Anamnese, der größer als der sinuatriale Block ersten Grades ist. Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, dekompensierte Herzinsuffizienz oder andere Manifestationen einer klinisch signifikanten Herzklappenerkrankung.
8. Patienten mit hämodynamisch signifikanter Herzklappenerkrankung.
9. Patienten mit Anzeichen einer signifikanten chronischen Nierenfunktionsstörung, angezeigt durch einen Serum-Kreatininwert von > 2,5 mg/dl.
10. Patienten mit Anzeichen einer Lebererkrankung, angezeigt durch AST (SGOT) oder ALT (SGPT) > 2,5-fach oder Gesamtbilirubin > 1,5-fach, die Obergrenze des Labornormalbereichs.
11. Patienten, die andere vom Normalbereich abweichende Laborwerte aufweisen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
12. Patient mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können.
13. Patienten mit insulin- und nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus, der nicht durch Diät, Insulin oder orale Hypoglykämien kontrolliert werden kann, wie durch einen HgA1c >10 definiert.
14. Schwerer psychischer oder emotionaler Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
15. Vorgeschichte oder aktueller Konsum von illegalen Drogen oder Alkoholmissbrauch.
16. Teilnahme an einer klinischen Studie und Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie (Screening-Besuch).
17. Ein körperlicher Zustand, der eine genaue Blutdruckmessung einschränken würde.
18. Unfähigkeit, eine Tablette oder Kapsel zu schlucken.
19. Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Asthma oder COPD.
20. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann oder der eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen würde.
21. Patienten, die mehr als zwei Blutdruckmedikamente einnehmen

22. Patienten, die derzeit einen Betablocker einnehmen

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