LVHの高血圧患者におけるバルサルタンおよびネビボロール/バルサルタンの有効性と安全性 (BVreduce)
2018年4月10日 更新者：Henry Anthony Punzi、Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute
左心室肥大（LVH）の高血圧患者におけるバルサルタンおよびネビボロール/バルサルタンの有効性と安全性に関する13～14週間の前向き、無作為化、非盲検試験
左心室肥大 (LVH) の減少と、バルサルタン 80mg またはネビボロール/バルサルタン 5/80mg の 1 日 1 回投与による 24 時間血圧コントロールの有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
血圧低下の潜在的な利点は、多数の大規模な臨床試験で実証されています。 最新のものは、より低い血圧の目標を達成でき、罹患率と死亡率の大幅な減少に関連していることを示す SPRINT 試験です。 NHANES 2012 の最新のデータによると、血圧の上昇に気づいていて治療を受けている患者のうち、血圧をコントロールできているのは 50% 未満です。 多くの患者 (>70%) の高血圧の治療には、複数の薬剤による治療が必要であり、コンプライアンス違反の可能性が高くなり、血圧の目標を達成できません。 JNC 8 は、ステージ I およびステージ II の高血圧患者の両方に併用療法を利用することを推奨しています。
現在LVHで治療中の高血圧患者の治療のために、1日1回、バルサルタン80mgおよびネビボロール/バルサルタン5/80mgのLVH低下および24時間血圧制御の有効性を評価する研究の目的。
この研究では、バルサルタン 80mg またはネビボロール/バルサルタン 5/80mg による治療の 4 および 8 週間後の平均 24 時間 ABPM SBP のベースラインからの変化と同様に、4 および 8 週間での LVH の減少を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意プロセスを読み、理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- HTNと新たに診断された、または現在治療を受けている18歳以上の男性または女性。
- -患者は、平均カフ着座拡張期血圧カフ（DBP）> 90 mmHgおよび<105 mmHg（前治療では<100 mmHg）および平均カフ着座収縮期血圧（SBP）が<160 mmHgである必要があります。期間中のプラセボラン。
- 腕囲 < 45cm。
- 80-120% の V1 から 4 または 4X の間のシングル ブラインド プラセボ カプセルのコンプライアンス。
- 以下の条件を満たしていれば、女性の方もご入会いただけます。
1.-スクリーニングで血清妊娠検査が陰性である 2.-母乳育児をしていない 3.-研究中に妊娠する予定がない 4.-インフォームドコンセントフォームに署名する少なくとも6か月前に子宮摘出術または卵管結紮を受けているまたは 5.-少なくとも1年または6年間閉経後です。 、横隔膜と殺精子剤、または女性用コンドームと殺精子剤。 禁欲、パートナーの精管切除は、避妊の許容される方法ではありません。
7. 左心室肥大 (LVH) の診断。
除外基準:
- -ベータ遮断薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -アンジオテンシンII受容体遮断薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -重度の高血圧症の患者（平均着座カフDBP> 115 mmHgまたは平均着座SBP> 180mmHg）または任意の形態の二次性高血圧。
- -過去6か月以内に高血圧性脳症、脳卒中または一過性脳虚血発作の既往歴がある患者。
- -過去6か月以内に心筋梗塞、経皮的経管的冠動脈血行再建術、冠状動脈バイパス移植、弁手術または不安定狭心症の既往がある患者。
- -触診による安静時徐脈（<50 bpm）の証拠がある患者。
- -第1度洞房ブロックよりも大きい心臓ブロックの病歴を持つ患者。 ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、洞不全症候群、心房細動、心房粗動、うっ血性心不全、または臨床的に重要な心臓弁膜症のその他の症状。
- -血行力学的に重要な心臓弁膜症の患者。
- -血清クレアチニンが2.5mg / dLを超えることで示される、重大な慢性腎障害の証拠がある患者。
- -AST（SGOT）またはALT（SGPT）によって示される肝疾患の証拠がある患者> 2.5倍または総ビリルビン> 1.5倍、実験室の正常範囲の上限。
- -正常範囲から逸脱した他の臨床検査値を示す患者 研究者によって臨床的に重要であると見なされます。
- -薬物の吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患の病歴または存在のある患者。
- -インスリンおよびインスリン非依存性糖尿病の患者は、HgA1c > 10によって定義される食事、インスリン、または経口血糖降下薬で制御されていません。
- -研究への参加を妨げる可能性のある重度の心理的または感情的な状態。
- 違法薬物またはアルコール乱用の履歴または現在の使用。
- -臨床試験への参加と、研究への登録前の30日以内の治験薬の服用（スクリーニング訪問）。
- 正確な血圧測定が制限される体調。
- 錠剤やカプセルを飲み込めない。
- -中等度または重度の喘息またはCOPDの病歴。
- -治験責任医師の意見では、患者を研究を完了できなくする可能性がある、または研究への最適な参加を妨げるか、患者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の病状。
- 2種類以上の血圧の薬を服用している患者
現在ベータ遮断薬を服用している患者
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バルサルタン アーム
バルサルタン 80 mg を 8 週間無作為に割り当て、オフィスでの BP コントロールと 24 時間の ABPM および LVH の低下を評価
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オフィスと 24 時間血圧管理と左心室肥大の回帰を比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネビボロール/バルサルタン
Nebivolol/Valsartan 5/80mg を 8 週間無作為に割り当て、オフィスでの血圧管理と 24 時間の外来血圧モニタリングと左心室肥大の軽減を評価
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オフィスと 24 時間血圧管理と左心室肥大の回帰を比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間でLVH低下。
時間枠：4週間
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4週間の治療と比較して、ベースラインからの左心室肥大の減少
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4週間
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24hr-ABPM測定 平均24時間のベースラインからの変化 ABPM SBP
時間枠：4週間
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4週間の治療と比較して、ベースライン24時間以上の収縮期血圧の低下
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週でのLVH低下。
時間枠：8週間
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8週間の治療と比較して、ベースラインからの左心室肥大の減少
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8週間
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24時間収縮期ABPM測定
時間枠：8週間
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8週間の治療と比較して、ベースライン24時間以上の収縮期血圧の低下
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8週間
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24時間 - DBP ABPM測定
時間枠：4週間と8週間
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バルサルタン 80mg またはネビボロール/バルサルタン 5/80mg による治療の 4 週間および 8 週間後のトラフ DBP のベースラインからの平均変化
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4週間と8週間
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オフィス血圧測定
時間枠：4週間と8週間
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バルサルタン80mgまたはネビボロール/バルサルタン5/80mgによる4週間および8週間の治療後のトラフSBPのベースラインからの平均変化
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4週間と8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Henry A Punzi, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月7日
一次修了 (実際)
2018年1月25日
研究の完了 (実際)
2018年1月25日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月6日
最初の投稿 (実際)
2017年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BYS-IT-78
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血圧の臨床試験
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Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了
バルサルタン 80mgの臨床試験
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Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China募集
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R-Pharm International, LLCLLC "Exacte Labs"; JSC "R-Pharm", Russia (R-Pharm Group)完了
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Eli Lilly and Company完了乾癬性関節炎アメリカ, フランス, 台湾, スペイン, オーストラリア, ドイツ, イギリス, ポーランド, チェコ, イタリア
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Novartis Pharmaceuticals完了
-
Yuhan Corporation完了