Effekt og sikkerhet av valsartan og nebivolol/valsartan hos hypertensive pasienter med LVH (BVreduce)

Inklusjonskriterier:

1. Kan lese, forstå samtykkeprosessen og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
2. Mann eller kvinne ≥ 18 år som enten er nylig diagnostisert med HTN eller som er under behandling.
3. Pasienter må ha en gjennomsnittlig mansjett sittende diastolisk blodtrykksmansjett (DBP) > 90 mmHg og <105 mmHg (< 100 mmHg ved tidligere behandling) og gjennomsnittlig mansjett sittende systolisk blodtrykk (SBP) <160 mmHg, ved to påfølgende kvalifiserende besøk under placebokjøring i perioden.
4. Armomkrets < 45cm.
5. Samsvar med enkeltblinde placebokapsler mellom V1 til 4 eller 4X på 80-120 %.
6. Kvinner kan bli påmeldt hvis følgende kriterier er oppfylt:

1.- Ta en negativ serumgraviditetstest ved screening 2.- Ammer ikke 3.- Planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien 4.- Har hatt en hysterektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før signering av informert samtykkeskjema eller 5.- Har vært postmenopausale i minst 1 år eller 6. - Hvis de er i fertil alder og vil praktisere en av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien: oral, plaster, injiserbar eller implanterbar hormonprevensjon, intrauterin enhet , diafragma pluss spermicid eller kvinnelig kondom pluss spermicid. Avholdenhet, partnerens vasektomi er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

7. Diagnose av venstre ventrikkelhypertrofi (LVH).

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor betablokkere.
2. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor angiotensin II-reseptorblokkere.
3. Pasienter med alvorlig hypertensjon (gjennomsnittlig sittende mansjett DBP>115 mmHg eller gjennomsnittlig sittende SBP>180mmHg) eller noen form for sekundær hypertensjon.
4. Pasienter innen de siste 6 månedene med hypertensiv encefalopati, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall.
5. Pasienter innen de siste 6 månedene med en historie med hjerteinfarkt, perkutan transluminal koronar revaskularisering, koronar bypass, klaffekirurgi eller ustabil angina.
6. Pasienter med tegn på hvilebradykardi (<50 bpm) via palpasjon.
7. Pasienter med en historie med hjerteblokk større enn førstegrads sino-atrial blokk. Wolff-Parkinson-White syndrom, Sick Sinus Syndrome, Atrieflimmer, Atrieflamming, Kongestiv hjertesvikt eller andre manifestasjoner av klinisk signifikant hjerteklaffsykdom.
8. Pasienter med hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom.
9. Pasienter med tegn på betydelig kronisk nedsatt nyrefunksjon som indikert med et serumkreatinin på > 2,5 mg/dL.
10. Pasienter med tegn på leversykdom som indikert av AST (SGOT) eller ALAT (SGPT) > 2,5 ganger eller total bilirubin > 1,5 ganger, den øvre grensen for laboratoriets normalområde.
11. Pasienter som viser andre laboratorietestverdier som avviker fra normalområdet, og som anses å være klinisk signifikante av etterforskeren.
12. Pasient med en historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen.
13. Pasienter med insulin og ikke-insulinavhengig diabetes mellitus som ikke er kontrollert på diett, insulin eller orale hypoglykemiske midler som definert av en HgA1c >10.
14. Alvorlig psykologisk eller følelsesmessig tilstand som kan forstyrre deltakelse i studien.
15. Historie om eller nåværende bruk av ulovlige rusmidler eller alkoholmisbruk.
16. Deltakelse i en klinisk utprøving og inntak av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før du melder deg inn i studien (Screening Visit).
17. En fysisk tilstand som ville begrense nøyaktig BP-måling.
18. Manglende evne til å svelge en tablett eller kapsel.
19. Anamnese med moderat eller alvorlig astma eller KOLS.
20. Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan gjøre pasienten ute av stand til å fullføre studien eller som vil forstyrre optimal deltakelse i studien eller utgjøre en betydelig risiko for pasienten.
21. Pasienter som tar mer enn to blodtrykksmedisiner

22. Pasienter som for tiden tar en betablokker

    -