Werkzaamheid en veiligheid van Valsartan en Nebivolol/Valsartan bij hypertensieve patiënten met LVH (BVreduce)

Inclusiecriteria:

1. In staat om het toestemmingsproces te lezen, te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
2. Man of vrouw van ≥ 18 jaar die pas gediagnosticeerd is met HTN of momenteel wordt behandeld.
3. Patiënten moeten bij twee opeenvolgende kwalificerende bezoeken tijdens de placebo inloopperiode.
4. Armomtrek < 45cm.
5. Naleving van enkele blinde placebocapsules tussen V1 tot 4 of 4X van 80-120%.
6. Vrouwen kunnen worden ingeschreven als aan de volgende criteria wordt voldaan:

1.- Een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening 2.- Geen borstvoeding geven 3.- Niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek 4.- Een hysterectomie of tubaligatie hebben ondergaan ten minste 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het toestemmingsformulier of 5.- Minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn of 6. - Als ze zwanger kunnen worden en een van de volgende methoden van anticonceptie zullen toepassen tijdens het onderzoek: orale, pleister-, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptie, spiraaltje , diafragma plus zaaddodend middel of vrouwencondoom plus zaaddodend middel. Onthouding, vasectomie van de partner zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

7. Diagnose van linkerventrikelhypertrofie (LVH).

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor bètablokkers.
2. Bekende allergie of overgevoeligheid voor angiotensine II-receptorblokkers.
3. Patiënten met ernstige hypertensie (gemiddelde zittende manchet DBP>115 mmHg of gemiddelde zittende SBP> 180 mmHg) of enige vorm van secundaire hypertensie.
4. Patiënten in de afgelopen 6 maanden met een voorgeschiedenis van hypertensieve encefalopathie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
5. Patiënten in de afgelopen 6 maanden met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, percutane transluminale coronaire revascularisatie, coronaire bypass-transplantaat, klepchirurgie of onstabiele angina pectoris.
6. Patiënten met tekenen van bradycardie in rust (<50 spm) via palpatie.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van hartblok groter dan eerstegraads sinoatriaal blok. Wolff-Parkinson-White-syndroom, Sick Sinus-syndroom, atriumfibrilleren, atriumflutter, congestief hartfalen of andere manifestaties van klinisch significante hartklepaandoeningen.
8. Patiënten met hemodynamisch significante hartklepaandoeningen.
9. Patiënten met tekenen van significante chronische nierinsufficiëntie, zoals blijkt uit een serumcreatinine van > 2,5 mg/dl.
10. Patiënten met bewijs van leverziekte zoals aangegeven door ASAT (SGOT) of ALAT (SGPT) > 2,5 keer of totaal bilirubine > 1,5 keer, de bovengrens van het normale laboratoriumbereik.
11. Patiënten die andere laboratoriumtestwaarden vertonen die afwijken van het normale bereik en die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
12. Patiënt met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren.
13. Patiënten met insuline- en niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus die niet onder controle is met een dieet, insuline of orale hypoglykemie zoals gedefinieerd door een HgA1c >10.
14. Ernstige psychische of emotionele aandoening die deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
15. Geschiedenis van of huidig ​​gebruik van illegale drugs of alcoholmisbruik.
16. Deelname aan een klinisch onderzoek en inname van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (screeningsbezoek).
17. Een fysieke aandoening die een nauwkeurige bloeddrukmeting zou beperken.
18. Onvermogen om een ​​tablet of capsule door te slikken.
19. Geschiedenis van matige of ernstige astma of COPD.
20. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ertoe kan brengen de studie niet af te ronden of die een optimale deelname aan de studie zou belemmeren of een aanzienlijk risico voor de patiënt zou opleveren.
21. Patiënten die meer dan twee bloeddrukmedicatie gebruiken

22. Patiënten die momenteel een bètablokker gebruiken

    -