Efficacia e sicurezza di valsartan e nebivololo/valsartan in pazienti ipertesi con LVH (BVreduce)

Criterio di inclusione:

1. In grado di leggere, comprendere il processo di consenso e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
2. Uomini o donne di età ≥ 18 anni a cui è stata recentemente diagnosticata l'HTN o che sono attualmente in trattamento.
3. I pazienti devono avere una pressione arteriosa diastolica (DBP) media con bracciale seduto > 90 mmHg e <105 mmHg (< 100 mmHg durante il trattamento precedente) e una pressione arteriosa sistolica (SBP) media con bracciale seduto <160 mmHg, in due visite di qualificazione consecutive durante il ciclo di rodaggio con placebo.
4. Circonferenza del braccio < 45 cm.
5. Conformità con capsule placebo in singolo cieco tra V1 e 4 o 4X dell'80-120%.
6. Le donne possono essere iscritte se sono soddisfatti i seguenti criteri:

1.- Avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening 2.- Non allattare 3.- Non pianificare una gravidanza durante lo studio 4.- Avere subito un'isterectomia o una legatura delle tube almeno 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato o 5.- Sono in postmenopausa da almeno 1 anno o 6. - Se sono in età fertile e praticheranno uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio: contraccezione ormonale orale, cerotto, iniettabile o impiantabile, dispositivo intrauterino , diaframma più spermicida o preservativo femminile più spermicida. L'astinenza, la vasectomia del partner non sono metodi contraccettivi accettabili.

7. Diagnosi di ipertrofia ventricolare sinistra (LVH).

Criteri di esclusione:

1. Allergia o ipersensibilità nota ai beta-bloccanti.
2. Allergia o ipersensibilità nota ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
3. Pazienti con ipertensione grave (pressione media della PAC in posizione seduta > 115 mmHg o PAS media in posizione seduta > 180 mmHg) o qualsiasi forma di ipertensione secondaria.
4. Pazienti negli ultimi 6 mesi con una storia di encefalopatia ipertensiva, ictus o attacco ischemico transitorio.
5. Pazienti negli ultimi 6 mesi con una storia di infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica transluminale percutanea, bypass coronarico, chirurgia valvolare o angina instabile.
6. Pazienti con evidenza di bradicardia a riposo (<50 bpm) alla palpazione.
7. Pazienti con una storia di blocco cardiaco superiore al blocco seno-atriale di primo grado. Sindrome di Wolff-Parkinson-White, sindrome del seno malato, fibrillazione atriale, flutter atriale, insufficienza cardiaca congestizia o altre manifestazioni di malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa.
8. Pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.
9. Pazienti con evidenza di compromissione renale cronica significativa come indicato da una creatinina sierica > 2,5 mg/dL.
10. Pazienti con evidenza di malattia epatica come indicato da AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 2,5 volte o bilirubina totale > 1,5 volte, il limite superiore dell'intervallo normale di laboratorio.
11. Pazienti che dimostrano altri valori di test di laboratorio devianti dall'intervallo normale che sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
12. Pazienti con anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco.
13. Pazienti con diabete mellito insulino e non insulino-dipendente non controllati con dieta, insulina o ipoglicemizzanti orali come definito da un HgA1c >10.
14. Gravi condizioni psicologiche o emotive che possono interferire con la partecipazione allo studio.
15. Storia o uso attuale di droghe illecite o abuso di alcol.
16. Partecipazione a una sperimentazione clinica e assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio (Visita di screening).
17. Una condizione fisica che limiterebbe la misurazione accurata della PA.
18. Incapacità di deglutire una compressa o una capsula.
19. Storia di asma moderata o grave o BPCO.
20. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa rendere il paziente incapace di completare lo studio o che interferirebbe con una partecipazione ottimale allo studio o produrrebbe un rischio significativo per il paziente.
21. Pazienti che assumono più di due farmaci per la pressione sanguigna

22. Pazienti che attualmente assumono un beta-bloccante

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