A valzartán és a nebivolol/valzartán hatásossága és biztonságossága LVH-ban szenvedő hipertóniás betegeknél (BVreduce)

Bevételi kritériumok:

1. Képes olvasni, megérteni a hozzájárulási folyamatot, és írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
2. 18 év feletti férfi vagy nő, akinél újonnan diagnosztizáltak HTN-t, vagy akiket jelenleg kezelnek.
3. A betegek átlagos mandzsettájában ülő diasztolés vérnyomásmérő mandzsetta (DBP) > 90 Hgmm és <105 Hgmm (< 100 Hgmm a megelőző kezelésnél), és ülő mandzsetta szisztolés vérnyomása (SBP) < 160 Hgmm, két egymást követő minősítő vizit során placebo futamidőszakban.
4. A kar kerülete < 45 cm.
5. Az egyszeres vak placebo kapszuláknak való megfelelés V1 és 4 között, vagy 4X 80-120%.
6. Nők is beiratkozhatnak, ha az alábbi feltételek teljesülnek:

1.- Negatív szérum terhességi tesztet kap a szűréskor 2.- Nem szoptat 3.- A vizsgálat ideje alatt nem tervez teherbe esni 4.- Méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át legalább 6 hónappal a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt vagy 5.- legalább 1 éve posztmenopauzában élnek, vagy 6. - Ha fogamzóképes korú, és a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét fogja alkalmazni a vizsgálat során: orális, tapasz, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz , rekeszizom plusz spermicid vagy női óvszer plusz spermicid. Az absztinencia, a partner vazektómiája nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.

7. A bal kamrai hipertrófia (LVH) diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergia vagy túlérzékenység a béta-blokkolókra.
2. Ismert allergia vagy túlérzékenység az angiotenzin II receptor blokkolókra.
3. Súlyos hipertóniában (átlagos ülő mandzsetta DBP > 115 Hgmm vagy átlagos ülő SBP > 180 Hgmm) vagy másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegek.
4. Az elmúlt 6 hónapban hipertóniás encephalopathiával, szélütéssel vagy átmeneti ischaemiás rohamtal rendelkező betegek.
5. Az elmúlt 6 hónapban szívizominfarktuson, perkután transzluminális koszorúér revaszkularizáción, coronaria bypass grafton, billentyűműtéten vagy instabil anginán átesett betegeknél.
6. Olyan betegek, akiknél nyugalmi bradycardia (<50 bpm) tapasztalható tapintással.
7. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében nagyobb szívblokk szerepel, mint az első fokú sino-pitvari blokk. Wolff-Parkinson-White szindróma, beteg sinus szindróma, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pangásos szívelégtelenség vagy a klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség egyéb megnyilvánulásai.
8. Hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek.
9. Szignifikáns krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek, amint azt a > 2,5 mg/dl szérum kreatinin jelzi.
10. Azoknál a betegeknél, akiknél az AST (SGOT) vagy ALT (SGPT) kimutatása szerint a májbetegség > 2,5-szerese vagy az összbilirubin > 1,5-szerese a laboratóriumi normál tartomány felső határának.
11. Olyan betegek, akiknél a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt egyéb laboratóriumi vizsgálati értékek eltérnek a normál tartománytól.
12. Beteg, akinek a kórelőzményében vagy jelenlétében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
13. Inzulinos és nem inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik nem kontrollálhatók diétával, inzulinnal vagy orális hipoglikémiás szerekkel, amint azt HgA1c >10 határozza meg.
14. Súlyos pszichológiai vagy érzelmi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
15. Tiltott kábítószerek vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenlegi használata.
16. Klinikai vizsgálatban való részvétel és bármely vizsgálati gyógyszer bevétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül (szűrőlátogatás).
17. Fizikai állapot, amely korlátozza a pontos vérnyomásmérést.
18. Képtelenség lenyelni egy tablettát vagy kapszulát.
19. A kórelőzményben mérsékelt vagy súlyos asztma vagy COPD.
20. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget képtelenné teheti a vizsgálat elvégzésére, vagy amely akadályozza a vizsgálatban való optimális részvételt, vagy jelentős kockázatot jelent a beteg számára.
21. Kettőnél több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegek

22. Jelenleg béta-blokkolót szedő betegek

    -