IVF/ICSI 周期中患者对皮下或阴道黄体酮作为黄体支持的偏好
在 IVF/ICSI 周期中作为黄体支持的皮下与阴道黄体酮：患者表达的偏好是哪一种？
这项随机、对照、前瞻性、交叉、开放标签、两种治疗、两个周期的试验旨在评估患者表达的关于黄体酮皮下给药与阴道给药的偏好。
计划进行 2 次体外受精 (IVF)/胞浆内单精子注射 (ICSI) 周期的夫妇将随机接受作为黄体期补充剂的 Pleyris 25 毫克 (mg)（每天一次皮下注射）或 Prometrium 200 毫克（每天阴道给药 3 次）。
研究概览
详细说明
每个参与者将接受两种治疗。 在第一个 IVF/ICSI 周期中，黄体期将补充皮下孕酮 (S) 或阴道孕酮 (V)。 在周期结束时（在 β-hCG 的那天），将由患者在等待期间进行一项确定满意度的调查，并始终在知道结果之前填写。 这种实用的组织可以消除与结果相关的情绪偏见。 如果 β-hCG 为阴性，患者将在清除 (W) 期（2 至 6 个月）后安排进行第二个 IVF/ICSI 周期。 在第二个周期中，患者将在黄体期接受相反的治疗（V 或 S）。 同样在这种情况下，评估满意度的调查将在 beta-hCG 当天进行，采用与第一个周期相同的方式。 调查的领域侧重于管理设施、舒适度、投诉水平、副作用、总体满意度。
序列 S-V 或 V-S 将被随机分配（random assignment），分配的隐蔽性。
如果第二个周期的 β-hCG 也是阴性，则在“跟进”阶段，将通过语义差异量表对两种治疗进行事后比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Palermo、意大利、90144
- ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
首次 IVF/ICSI 尝试（登记时）、规律的月经周期（25-33 天）、使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂和促性腺激素（重组 FSH）进行的受控卵巢刺激
排除标准：
全身性疾病、慢性药物治疗、在 IVF/ICSI 周期之一中怀孕、在 IVF/ICSI 周期之一中“全部冷冻”胚胎策略以预防卵巢过度刺激综合征 (OHSS)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗 S（皮下）
从取卵当天起皮下注射黄体酮 25 毫克（每天单次给药）。
将用重组 FSH 和醋酸西曲瑞克进行受控卵巢刺激 (COS)。
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从取卵日起每天单次皮下注射
其他名称：
控制性促排卵 (COS)
其他名称：
在 COS 期间抑制黄体生成素 (LH) 过早激增
其他名称：
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有源比较器：治疗 V（阴道）
从取卵当天起，微粉化黄体酮 200 毫克（每天阴道给药 3 次）。
将用重组 FSH 和醋酸西曲瑞克进行受控卵巢刺激 (COS)。
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控制性促排卵 (COS)
其他名称：
在 COS 期间抑制黄体生成素 (LH) 过早激增
其他名称：
从取卵日起每天阴道给药 3 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满意度调查
大体时间：每个治疗周期结束时单次给药（平均 28 天）
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患者的满意度将通过 5 分李克特量表得分 + 2 定性反应来衡量
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每个治疗周期结束时单次给药（平均 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语义差异量表
大体时间：两个治疗周期结束时单次给药（平均130天）
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患者对治疗的偏好采用 7 点李克特量表测量
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两个治疗周期结束时单次给药（平均130天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adolfo Allegra, MD、ANDROS Day Surgery Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 7;2015(7):CD009154. doi: 10.1002/14651858.CD009154.pub3.
- Beltsos AN, Sanchez MD, Doody KJ, Bush MR, Domar AD, Collins MG. Patients' administration preferences: progesterone vaginal insert (Endometrin(R)) compared to intramuscular progesterone for Luteal phase support. Reprod Health. 2014 Nov 11;11:78. doi: 10.1186/1742-4755-11-78.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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黄体酮 25 MG 皮下注射的临床试验
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Xinnate ABRegion Skane完全的
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Ain Shams University完全的
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