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Preferência dos pacientes por progesterona subcutânea ou vaginal como suporte lúteo em ciclos de fertilização in vitro/ICSI

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Andros Day Surgery Clinic

Progesterona subcutânea versus vaginal como suporte lúteo em ciclos de fertilização in vitro/ICSI: qual é a preferência expressa pelas pacientes?

Este estudo randomizado, controlado, prospectivo, cruzado, aberto, com dois tratamentos e dois períodos teve como objetivo avaliar a preferência expressa pela paciente em relação à administração subcutânea de progesterona versus vaginal.

Os casais, programados para realizar 2 ciclos de Fertilização In Vitro (FIV)/Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI), serão randomizados para receber, como suplementação da fase lútea, Pleyris 25 miligramas (mg) (uma única administração subcutânea por dia) ou Prometrium 200 mg (3 administrações vaginais por dia).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada participante receberá os dois tratamentos. Durante o primeiro ciclo de FIV/ICSI, a fase lútea será suplementada com progesterona subcutânea (S) ou progesterona vaginal (V). Ao final do ciclo (no dia do beta-hCG), uma pesquisa para determinação do grau de satisfação será aplicada e preenchida pelo paciente durante o tempo de espera e sempre antes do conhecimento do resultado. Essa organização prática permite a eliminação de vieses emocionais correlacionados com o resultado. Em caso de beta-hCG negativo, o paciente será agendado para um segundo ciclo de FIV/ICSI após um período de washout (W) (entre 2 e 6 meses). No segundo ciclo, o paciente será submetido, durante a fase lútea, ao tratamento inverso (V ou S). Também neste caso, a pesquisa para avaliação do nível de satisfação será aplicada no dia do beta-hCG, com as mesmas modalidades do primeiro ciclo. Os domínios dos inquéritos centram-se na facilidade da administração, conforto, nível de reclamação, efeitos secundários, nível geral de satisfação.

A sequência S-V ou V-S será atribuída aleatoriamente (atribuição aleatória) com a ocultação da alocação.

No caso de beta-hCG negativo também no segundo ciclo, será feita uma comparação post-hoc entre os dois tratamentos por meio de uma Escala de Diferencial Semântico, na fase de "follow-up".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Palermo, Itália, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

primeira tentativa de fertilização in vitro/ICSI (no momento da inscrição), ciclos menstruais regulares (25-33 dias), estimulação ovariana controlada realizada com antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) e gonadotrofinas (FSH recombinante)

Critério de exclusão:

doenças sistêmicas, terapias médicas crônicas, gravidez em um dos ciclos de FIV/ICSI, estratégia "congelar tudo" do embrião em um dos ciclos de FIV/ICSI para prevenir a Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento S (Subcutâneo)
Progesterona 25 mg por via subcutânea (uma única administração por dia) a partir do dia da colheita do oócito. A estimulação ovariana controlada (COS) será realizada com FSH recombinante e acetato de cetrorelix.
Medicamento: Progesterona 25 mg subcutânea
Uma única administração subcutânea por dia a partir do dia da coleta do oócito
Outros nomes:
  • Pleyris
Medicamento: FSH recombinante
Estimulação ovariana controlada (COS)
Outros nomes:
  • Gonal-f
Medicamento: Cetrorelix Acetato
Inibição do aumento prematuro do hormônio luteinizante (LH) durante COS
Outros nomes:
  • Cetrotide
Comparador Ativo: Tratamento V (Vaginal)
Progesterona micronizada 200 mg (3 administrações vaginais por dia) a partir do dia da colheita do oócito. A estimulação ovariana controlada (COS) será realizada com FSH recombinante e acetato de cetrorelix.
Medicamento: FSH recombinante
Estimulação ovariana controlada (COS)
Outros nomes:
  • Gonal-f
Medicamento: Cetrorelix Acetato
Inibição do aumento prematuro do hormônio luteinizante (LH) durante COS
Outros nomes:
  • Cetrotide
Medicamento: Progesterona micronizada 200 mg
3 administrações vaginais por dia a partir do dia da coleta do oócito
Outros nomes:
  • Prometrium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisas para testar a satisfação
Prazo: Administração única no final de cada ciclo de tratamento (uma média de 28 dias)
O nível de satisfação do paciente será medido como pontuação na escala likert de 5 pontos + 2 respostas qualitativas
Administração única no final de cada ciclo de tratamento (uma média de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Diferencial Semântica
Prazo: Administração única no final de dois ciclos de tratamento (uma média de 130 dias)
Preferência de tratamento do paciente medida em uma escala likert de 7 pontos
Administração única no final de dois ciclos de tratamento (uma média de 130 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andros Day Surgery Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Adolfo Allegra, MD, ANDROS Day Surgery Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Andros Day Surgery Clinic

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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