Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaat suosivat ihonalaista tai emättimen progesteronia luteaalin tukena IVF/ICSI-syklissä

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Andros Day Surgery Clinic

Subkutaaninen vs. emättimen progesteroni luteaalitukena IVF/ICSI-sykleissä: mikä on potilaiden mieltymys?

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, prospektiivisen, risteävän, avoimen, kahden hoidon, kaksijaksoisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida potilaan mieltymys koskien progesteronin subkutaanista antoa emättimeen verrattuna.

Pariskunnat, joille on määrä suorittaa 2 in vitro -hedelmöitys (IVF) / intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) -sykliä, satunnaistetaan saamaan luteaalivaiheen lisäravinteena Pleyris 25 milligrammaa (mg) (kerran ihon alle vuorokaudessa) tai Prometriumia 200 mg (3 emättimen antoa päivässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen osallistuja saa molemmat hoidot. Ensimmäisen IVF/ICSI-syklin aikana luteaalivaihetta täydennetään subkutaanisella progesteronilla (S) tai emättimen progesteronilla (V). Jakson lopussa (beeta-hCG-päivänä) potilas suorittaa ja täyttää kyselyn tyytyväisyyden tason määrittämiseksi odotusaikana ja aina ennen tuloksen tiedossa. Tämä käytännöllinen organisaatio mahdollistaa tuloksen kanssa korreloivien emotionaalisten harhojen poistamisen. Jos beeta-hCG on negatiivinen, potilaalle suunnitellaan toinen IVF/ICSI-sykli pesujakson (W) jälkeen (2–6 kuukautta). Toisessa jaksossa potilas saa luteaalivaiheen aikana päinvastaisen hoidon (V tai S). Myös tässä tapauksessa tyytyväisyyden tason arviointitutkimus suoritetaan beeta-hCG-päivänä samoilla menetelmillä kuin ensimmäisessä syklissä. Kyselyjen alueet keskittyvät hallinnon mukavuuteen, mukavuuteen, valitustasoon, sivuvaikutuksiin, yleiseen tyytyväisyyteen.

Sekvenssi S-V tai V-S osoitetaan satunnaisesti (satunnainen osoitus) allokoinnin salassa.

Jos beeta-hCG on negatiivinen myös toisessa jaksossa, jälkivertailu näiden kahden hoidon välillä suoritetaan semanttisella erotusasteikolla "seuranta"-vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ensimmäinen IVF/ICSI-yritys (ilmoittautuessa), säännölliset kuukautiskierrot (25-33 päivää), kontrolloitu munasarjojen stimulaatio Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) -antagonisteilla ja gonadotropiinilla (yhdistelmä-FSH)

Poissulkemiskriteerit:

systeemiset sairaudet, krooniset lääkehoidot, raskaus jossakin IVF/ICSI-syklissä, alkion "jäädyttää kaikki" -strategia yhdessä IVF/ICSI-syklistä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ehkäisemiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito S (ihonalainen)
Progesteronia 25 mg ihonalaisesti (kerta-annos päivässä) munasolun talteenottopäivästä alkaen. Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (COS) suoritetaan yhdistelmä-FSH:lla ja setroreliksiasetaatilla.
Lääke: Progesteroni 25 MG ihonalaisesti
Yksi ihonalainen annostelu päivässä munasolun talteenottopäivästä alkaen
Muut nimet:
  • Pleyris
Lääke: rekombinantti FSH
Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (COS)
Muut nimet:
  • Gonal-f
Lääke: Setroreliksiasetaatti
Luteinisoivan hormonin (LH) ennenaikaisen nousun estäminen COS:n aikana
Muut nimet:
  • Cetrotide
Active Comparator: Hoito V (emätin)
Mikronisoitu progesteroni 200 mg (3 emättimen antokertaa päivässä) munasolun talteenottopäivästä alkaen. Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (COS) suoritetaan yhdistelmä-FSH:lla ja setroreliksiasetaatilla.
Lääke: rekombinantti FSH
Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (COS)
Muut nimet:
  • Gonal-f
Lääke: Setroreliksiasetaatti
Luteinisoivan hormonin (LH) ennenaikaisen nousun estäminen COS:n aikana
Muut nimet:
  • Cetrotide
Lääke: Mikronisoitu progesteroni 200 MG
3 emättimen antoa päivässä munasolujen talteenottopäivästä alkaen
Muut nimet:
  • Prometrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselyt tyytyväisyyden testaamiseksi
Aikaikkuna: Kerta-annos jokaisen hoitojakson lopussa (keskimäärin 28 päivää)
Potilaan tyytyväisyys mitataan pistemääränä 5 pisteen likert asteikolla + 2 laadullinen vaste
Kerta-annos jokaisen hoitojakson lopussa (keskimäärin 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Semanttinen differentiaaliasteikko
Aikaikkuna: Kerta-annos kahden hoitojakson lopussa (keskimäärin 130 päivää)
Potilaan mieltymys hoitoon mitattuna 7-pisteen likert-asteikolla
Kerta-annos kahden hoitojakson lopussa (keskimäärin 130 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andros Day Surgery Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Adolfo Allegra, MD, ANDROS Day Surgery Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Andros Day Surgery Clinic

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progesteroni 25 MG ihonalaisesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa