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Preferenza delle pazienti per il progesterone sottocutaneo o vaginale come supporto luteale nei cicli IVF/ICSI

7 gennaio 2020 aggiornato da: Andros Day Surgery Clinic

Progesterone sottocutaneo vs. vaginale come supporto luteo nei cicli FIV/ICSI: qual è la preferenza espressa dalle pazienti?

Questo studio randomizzato, controllato, prospettico, crossover, in aperto, a due trattamenti, a due periodi mirava a valutare la preferenza espressa dalla paziente riguardo alla somministrazione sottocutanea di progesterone rispetto a quella vaginale.

Le coppie, programmate per l'esecuzione di 2 cicli di fecondazione in vitro (IVF)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), saranno randomizzate a ricevere, come integrazione della fase luteale, Pleyris 25 milligrammi (mg) (una singola somministrazione sottocutanea al giorno) o Prometrium 200 mg (3 somministrazioni vaginali al giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante riceverà entrambi i trattamenti. Durante il primo ciclo IVF/ICSI, la fase luteale sarà integrata con progesterone sottocutaneo (S) o progesterone vaginale (V). Al termine del ciclo (il giorno della beta-hCG), verrà somministrato e compilato dal paziente durante il tempo di attesa e sempre prima della conoscenza del risultato, un questionario per la determinazione del grado di soddisfazione. Questa organizzazione pratica consente l'eliminazione dei pregiudizi emotivi correlati al risultato. In caso di beta-hCG negativo, il paziente verrà programmato per un secondo ciclo di fecondazione in vitro/ICSI dopo un periodo di washout (W) (tra 2 e 6 mesi). Nel secondo ciclo, il paziente subirà, durante la fase luteinica, il trattamento opposto (V o S). Anche in questo caso il sondaggio per la valutazione del grado di soddisfazione sarà somministrato il giorno della beta-hCG, con le stesse modalità del primo ciclo. I domini delle indagini sono incentrati su facilità dell'amministrazione, comfort, livello di reclamo, effetti collaterali, livello generale di soddisfazione.

La sequenza S-V o V-S sarà assegnata in modo casuale (assegnazione casuale) con l'occultamento dell'assegnazione.

In caso di beta-hCG negativo anche nel secondo ciclo, verrà effettuato un confronto post-hoc tra i due trattamenti attraverso una Scala Differenziale Semantica, nella fase di "follow-up".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

primo tentativo di fecondazione in vitro/ICSI (all'arruolamento), cicli mestruali regolari (25-33 giorni), stimolazione ovarica controllata eseguita con antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e gonadotropine (FSH ricombinante)

Criteri di esclusione:

malattie sistemiche, terapie mediche croniche, gravidanza in uno dei cicli FIV/ICSI, strategia "freeze all" dell'embrione in uno dei cicli FIV/ICSI per prevenire la Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento S (sottocutaneo)
Progesterone 25 mg per via sottocutanea (una singola somministrazione al giorno) dal giorno del prelievo degli ovociti. La stimolazione ovarica controllata (COS) sarà effettuata con FSH ricombinante e cetrorelix acetato.
Droga: Progesterone 25 mg per via sottocutanea
Una singola somministrazione sottocutanea al giorno dal giorno del prelievo degli ovociti
Altri nomi:
  • Pleyris
Droga: FSH ricombinante
Stimolazione ovarica controllata (COS)
Altri nomi:
  • Gonal-f
Droga: Acetato Cetrorelix
Inibizione dell'aumento prematuro dell'ormone luteinizzante (LH) durante la COS
Altri nomi:
  • Cetrotide
Comparatore attivo: Trattamento V (vaginale)
Progesterone micronizzato 200 mg (3 somministrazioni vaginali al giorno) dal giorno del prelievo degli ovociti. La stimolazione ovarica controllata (COS) sarà effettuata con FSH ricombinante e cetrorelix acetato.
Droga: FSH ricombinante
Stimolazione ovarica controllata (COS)
Altri nomi:
  • Gonal-f
Droga: Acetato Cetrorelix
Inibizione dell'aumento prematuro dell'ormone luteinizzante (LH) durante la COS
Altri nomi:
  • Cetrotide
Droga: Progesterone micronizzato 200 mg
3 somministrazioni vaginali al giorno dal giorno del prelievo degli ovociti
Altri nomi:
  • Prometrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggi per testare la soddisfazione
Lasso di tempo: Singola somministrazione alla fine di ogni ciclo di trattamento (in media 28 giorni)
Il livello di soddisfazione del paziente sarà misurato come punteggio su scala Likert a 5 punti + 2 risposte qualitative
Singola somministrazione alla fine di ogni ciclo di trattamento (in media 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala differenziale semantica
Lasso di tempo: Singola somministrazione al termine di due cicli di trattamento (in media 130 giorni)
La preferenza del paziente per il trattamento misurata su una scala Likert a 7 punti
Singola somministrazione al termine di due cicli di trattamento (in media 130 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andros Day Surgery Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Adolfo Allegra, MD, ANDROS Day Surgery Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Andros Day Surgery Clinic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Progesterone 25 mg per via sottocutanea

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