Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference pacientů pro subkutánní nebo vaginální progesteron jako luteální podporu v cyklech IVF/ICSI

7. ledna 2020 aktualizováno: Andros Day Surgery Clinic

Subkutánní versus vaginální progesteron jako luteální podpora v cyklech IVF/ICSI: Jaká je preference vyjádřená pacientkami?

Tato randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní, zkřížená, otevřená, dvouléčebná, dvoudobá studie měla za cíl vyhodnotit preference vyjádřené pacientkou ohledně subkutánního podávání progesteronu oproti vaginálnímu podávání.

Páry, u kterých je plánováno provedení 2 cyklů oplodnění in vitro (IVF)/intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI), budou randomizovány tak, aby dostávaly jako suplementaci luteální fáze Pleyris 25 miligramů (mg) (jedno subkutánní podání denně) nebo Prometrium 200 mg (3 vaginální podání denně).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník obdrží obě ošetření. Během prvního cyklu IVF/ICSI bude luteální fáze doplněna subkutánním progesteronem (S) nebo vaginálním progesteronem (V). Na konci cyklu (v den beta-hCG) bude během čekací doby a vždy před zjištěním výsledku pacientem zadán dotazník pro zjištění míry spokojenosti. Tato praktická organizace umožňuje eliminovat emocionální předsudky související s výsledkem. V případě negativního beta-hCG bude pacientce naplánován druhý cyklus IVF/ICSI po vymývacím (W) období (mezi 2 a 6 měsíci). Ve druhém cyklu pacient podstoupí během luteální fáze opačnou léčbu (V nebo S). Také v tomto případě bude průzkum pro vyhodnocení úrovně spokojenosti zadán v den beta-hCG se stejnými modalitami jako v prvním cyklu. Oblasti průzkumů jsou zaměřeny na jednoduchost administrativy, komfort, míru stížností, nežádoucí účinky, celkovou míru spokojenosti.

Sekvence S-V nebo V-S bude náhodně přidělena (náhodné přiřazení) se skrytím přidělení.

V případě negativního beta-hCG také ve druhém cyklu bude provedeno post-hoc srovnání mezi oběma léčbami prostřednictvím sémantické diferenciální škály ve fázi „následného sledování“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

první pokus IVF/ICSI (při zápisu), pravidelné menstruační cykly (25-33 dní), řízená ovariální stimulace prováděná antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH) a gonadotropiny (rekombinantní FSH)

Kritéria vyloučení:

systémová onemocnění, chronické léčebné terapie, těhotenství v jednom z cyklů IVF/ICSI, strategie „zmrazení všeho“ embrya v jednom z cyklů IVF/ICSI pro prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba S (subkutánní)
Progesteron 25 mg subkutánně (jedno podání denně) ode dne odběru oocytů. Řízená ovariální stimulace (COS) bude provedena s rekombinantním FSH a cetrorelix acetátem.
Lék: Progesteron 25 MG subkutánně
Jednorázové subkutánní podání denně ode dne odebrání oocytů
Ostatní jména:
  • Pleyris
Lék: rekombinantní FSH
Řízená ovariální stimulace (COS)
Ostatní jména:
  • Gonal-f
Lék: Cetrorelix acetát
Inhibice předčasného nárůstu luteinizačního hormonu (LH) během COS
Ostatní jména:
  • Cetrotide
Aktivní komparátor: Léčba V (vaginální)
Mikronizovaný progesteron 200 mg (3 vaginální podání denně) ode dne odběru oocytů. Řízená ovariální stimulace (COS) bude provedena s rekombinantním FSH a cetrorelix acetátem.
Lék: rekombinantní FSH
Řízená ovariální stimulace (COS)
Ostatní jména:
  • Gonal-f
Lék: Cetrorelix acetát
Inhibice předčasného nárůstu luteinizačního hormonu (LH) během COS
Ostatní jména:
  • Cetrotide
Lék: Mikronizovaný progesteron 200 MG
3 vaginální podání denně ode dne odběru oocytů
Ostatní jména:
  • Prometrium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumy pro testování spokojenosti
Časové okno: Jednorázové podání na konci každého léčebného cyklu (v průměru 28 dní)
Míra spokojenosti pacienta bude měřena jako skóre na 5bodové Likertově škále + 2 kvalitativní odpověď
Jednorázové podání na konci každého léčebného cyklu (v průměru 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko sémantického diferenciálu
Časové okno: Jednorázové podání na konci dvou léčebných cyklů (v průměru 130 dní)
Pacientova preference léčby měřená na 7bodové Likertově škále
Jednorázové podání na konci dvou léčebných cyklů (v průměru 130 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andros Day Surgery Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adolfo Allegra, MD, ANDROS Day Surgery Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Andros Day Surgery Clinic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteron 25 MG subkutánně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit