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Préférence des patients pour la progestérone sous-cutanée ou vaginale comme support lutéal dans les cycles de FIV/ICSI

7 janvier 2020 mis à jour par: Andros Day Surgery Clinic

Progestérone sous-cutanée versus vaginale comme support lutéal dans les cycles de FIV/ICSI : quelle est la préférence exprimée par les patientes ?

Cet essai randomisé, contrôlé, prospectif, croisé, ouvert, à deux traitements et à deux périodes visait à évaluer la préférence exprimée par la patiente concernant l'administration sous-cutanée de progestérone versus voie vaginale.

Les couples devant effectuer 2 cycles de Fécondation In Vitro (FIV)/Injection Intracytoplasmique de Sperme (ICSI) seront randomisés pour recevoir, en tant que supplémentation en phase lutéale, Pleyris 25 milligrammes (mg) (une seule administration sous-cutanée par jour) ou Prometrium 200 mg (3 administrations vaginales par jour).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant recevra les deux traitements. Au cours du premier cycle de FIV/ICSI, la phase lutéale sera complétée par de la progestérone sous-cutanée (S) ou de la progestérone vaginale (V). A la fin du cycle (le jour de la bêta-hCG), un questionnaire de détermination du niveau de satisfaction sera administré et rempli par le patient pendant le temps d'attente et toujours avant la connaissance du résultat. Cette organisation pratique permet d'éliminer les biais émotionnels corrélés au résultat. En cas de bêta-hCG négative, le patient sera programmé pour un deuxième cycle de FIV/ICSI après une période de sevrage (W) (entre 2 et 6 mois). Au deuxième cycle, le patient subira, pendant la phase lutéale, le traitement inverse (V ou S). Dans ce cas également, l'enquête d'évaluation du niveau de satisfaction sera administrée le jour de la bêta-hCG, avec les mêmes modalités du premier cycle. Les domaines des enquêtes sont axés sur la facilité de l'administration, le confort, le niveau de plainte, les effets secondaires, le niveau de satisfaction globale.

La séquence S-V ou V-S sera attribuée de manière aléatoire (assignation aléatoire) avec dissimulation de l'attribution.

En cas de bêta-hCG négatif également au deuxième cycle, une comparaison post-hoc entre les deux traitements sera effectuée via une échelle différentielle sémantique, dans la phase de "suivi".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Palermo, Italie, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

première tentative de FIV/ICSI (à l'inscription), cycles menstruels réguliers (25-33 jours), stimulation ovarienne contrôlée réalisée avec des antagonistes de la Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) et des gonadotrophines (FSH recombinante)

Critère d'exclusion:

maladies systémiques, thérapies médicales chroniques, grossesse dans l'un des cycles de FIV/ICSI, stratégie de "geler tout" l'embryon dans l'un des cycles de FIV/ICSI pour prévenir le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement S (sous-cutané)
Progestérone 25 mg en sous-cutané (une seule administration par jour) à partir du jour du prélèvement des ovocytes. La stimulation ovarienne contrôlée (COS) sera réalisée avec de la FSH recombinante et de l'acétate de cétrorélix.
Médicament: Progestérone 25 MG sous-cutanée
Une seule administration sous-cutanée par jour à partir du jour du prélèvement des ovocytes
Autres noms:
  • Pleyris
Médicament: FSH recombinante
Stimulation ovarienne contrôlée (COS)
Autres noms:
  • Gonal-f
Médicament: Acétate de cétrorélix
Inhibition de la poussée prématurée de l'hormone lutéinisante (LH) pendant le COS
Autres noms:
  • Cétrotide
Comparateur actif: Traitement V (Vaginale)
Progestérone micronisée 200 mg (3 administrations vaginales par jour) à partir du jour du prélèvement des ovocytes. La stimulation ovarienne contrôlée (COS) sera réalisée avec de la FSH recombinante et de l'acétate de cétrorélix.
Médicament: FSH recombinante
Stimulation ovarienne contrôlée (COS)
Autres noms:
  • Gonal-f
Médicament: Acétate de cétrorélix
Inhibition de la poussée prématurée de l'hormone lutéinisante (LH) pendant le COS
Autres noms:
  • Cétrotide
Médicament: Progestérone micronisée 200 MG
3 administrations vaginales par jour à partir du jour du prélèvement des ovocytes
Autres noms:
  • Prometrium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquêtes pour tester la satisfaction
Délai: Administration unique à la fin de chaque cycle de traitement (en moyenne 28 jours)
Le niveau de satisfaction du patient sera mesuré par un score sur une échelle de Likert à 5 points + 2 réponses qualitatives
Administration unique à la fin de chaque cycle de traitement (en moyenne 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle différentielle sémantique
Délai: Administration unique à la fin de deux cycles de traitement (une moyenne de 130 jours)
Préférence de traitement du patient mesurée sur une échelle de Likert en 7 points
Administration unique à la fin de deux cycles de traitement (une moyenne de 130 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andros Day Surgery Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adolfo Allegra, MD, ANDROS Day Surgery Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Andros Day Surgery Clinic

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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