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Patientenpräferenz für subkutanes oder vaginales Progesteron als Lutealunterstützung in IVF/ICSI-Zyklen

7. Januar 2020 aktualisiert von: Andros Day Surgery Clinic

Subkutanes vs. vaginales Progesteron als Lutealunterstützung in IVF/ICSI-Zyklen: Welche Präferenz wird von den Patienten geäußert?

Diese randomisierte, kontrollierte, prospektive, unverblindete Crossover-Studie mit zwei Behandlungen und zwei Perioden zielte darauf ab, die Präferenz der Patientin bezüglich der subkutanen Verabreichung von Progesteron gegenüber der vaginalen zu bewerten.

Die Paare, die 2 Zyklen In-vitro-Fertilisation (IVF)/Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) durchführen sollen, werden randomisiert, um als Lutealphasenergänzung 25 Milligramm (mg) Pleyris (eine einzelne subkutane Verabreichung pro Tag) oder Prometrium 200 mg zu erhalten (3 vaginale Verabreichungen pro Tag).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer erhält beide Behandlungen. Während des ersten IVF/ICSI-Zyklus wird die Lutealphase mit subkutanem Progesteron (S) oder vaginalem Progesteron (V) ergänzt. Am Ende des Zyklus (am Beta-hCG-Tag) wird während der Wartezeit und immer vor Kenntnis des Ergebnisses ein Fragebogen zur Ermittlung der Zufriedenheit durchgeführt und vom Patienten ausgefüllt. Diese praktische Organisation ermöglicht die Beseitigung emotionaler Vorurteile, die mit dem Ergebnis korrelieren. Im Falle eines negativen Beta-hCG-Werts wird der Patient nach einer Auswaschphase (W) (zwischen 2 und 6 Monaten) für einen zweiten IVF/ICSI-Zyklus eingeplant. Im zweiten Zyklus wird der Patient während der Lutealphase der entgegengesetzten Behandlung (V oder S) unterzogen. Auch in diesem Fall wird die Umfrage zur Bewertung des Zufriedenheitsgrades am Tag des Beta-hCG mit den gleichen Modalitäten wie im ersten Zyklus durchgeführt. Die Bereiche der Umfragen konzentrieren sich auf die Einfachheit der Verabreichung, Komfort, Beschwerdegrad, Nebenwirkungen, Gesamtzufriedenheit.

Die Sequenz S-V bzw. V-S wird zufällig vergeben (Random Assignment) unter Verschleierung der Zuordnung.

Im Falle eines negativen Beta-hCG auch im zweiten Zyklus wird in der "Follow-up"-Phase ein Post-hoc-Vergleich zwischen den beiden Behandlungen durch eine semantische Differentialskala durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

erster IVF/ICSI-Versuch (bei Einschreibung), regelmäßige Menstruationszyklen (25-33 Tage), kontrollierte ovarielle Stimulation durchgeführt mit Antagonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) und Gonadotropinen (rekombinantes FSH)

Ausschlusskriterien:

systemische Erkrankungen, chronische medizinische Therapien, Schwangerschaft in einem der IVF/ICSI-Zyklen, Embryo-"freeze all"-Strategie in einem der IVF/ICSI-Zyklen zur Vorbeugung des ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung S (subkutan)
Progesteron 25 mg subkutan (eine einmalige Verabreichung pro Tag) ab dem Tag der Oozytenentnahme. Die kontrollierte Ovarialstimulation (COS) wird mit rekombinantem FSH und Cetrorelixacetat durchgeführt.
Arzneimittel: Progesteron 25 mg subkutan
Einmalige subkutane Verabreichung pro Tag ab dem Tag der Oozytenentnahme
Andere Namen:
  • Pleyris
Arzneimittel: rekombinantes FSH
Kontrollierte ovarielle Stimulation (COS)
Andere Namen:
  • Gonal-f
Arzneimittel: Cetrorelix-Acetat
Hemmung des vorzeitigen Anstiegs des luteinisierenden Hormons (LH) während COS
Andere Namen:
  • Cetrotid
Aktiver Komparator: Behandlung V (vaginal)
Mikronisiertes Progesteron 200 mg (3 vaginale Verabreichungen pro Tag) ab dem Tag der Oozytenentnahme. Die kontrollierte Ovarialstimulation (COS) wird mit rekombinantem FSH und Cetrorelixacetat durchgeführt.
Arzneimittel: rekombinantes FSH
Kontrollierte ovarielle Stimulation (COS)
Andere Namen:
  • Gonal-f
Arzneimittel: Cetrorelix-Acetat
Hemmung des vorzeitigen Anstiegs des luteinisierenden Hormons (LH) während COS
Andere Namen:
  • Cetrotid
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron 200 MG
3 vaginale Verabreichungen pro Tag ab dem Tag der Oozytenentnahme
Andere Namen:
  • Prometrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfragen zum Testen der Zufriedenheit
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung am Ende jedes Behandlungszyklus (durchschnittlich 28 Tage)
Der Zufriedenheitsgrad des Patienten wird als Wert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala + 2 qualitative Antwort gemessen
Einmalige Verabreichung am Ende jedes Behandlungszyklus (durchschnittlich 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semantische Differentialskala
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung am Ende von zwei Behandlungszyklen (durchschnittlich 130 Tage)
Behandlungspräferenz des Patienten, gemessen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala
Einmalige Verabreichung am Ende von zwei Behandlungszyklen (durchschnittlich 130 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andros Day Surgery Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Adolfo Allegra, MD, ANDROS Day Surgery Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Andros Day Surgery Clinic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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