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IVF/ICSI 주기에서 황체 지지체로 피하 또는 질 프로게스테론에 대한 환자의 선호도

2020년 1월 7일 업데이트: Andros Day Surgery Clinic

IVF/ICSI 주기에서 황체 지지체로서의 피하 대 질 프로게스테론: 환자가 선호하는 것은 무엇입니까?

이 무작위, 통제, 전향적, 교차, 공개 라벨, 2회 치료, 2기간 시험은 프로게스테론의 피하 투여와 질 투여에 관해 환자가 표현한 선호도를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

2회의 체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI) 주기를 수행할 예정인 부부는 황체기 보충으로 Pleyris 25mg(1일 1회 피하 투여) 또는 Prometrium 200mg을 받도록 무작위 배정됩니다. (하루 3회 질 투여).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자는 두 가지 치료를 모두 받게 됩니다. 첫 번째 IVF/ICSI 주기 동안 황체기는 피하 프로게스테론(S) 또는 질 프로게스테론(V)으로 보충됩니다. 주기가 끝날 때(베타-hCG 당일) 만족도 수준을 결정하기 위한 설문 조사가 대기 시간 동안 그리고 항상 결과를 알기 전에 환자가 관리하고 작성합니다. 이 실용적인 구성을 통해 결과와 관련된 감정적 편견을 제거할 수 있습니다. 음성 베타-hCG의 경우, 환자는 워시아웃(W) 기간(2~6개월) 후 두 번째 IVF/ICSI 주기로 예정됩니다. 두 번째 주기에서 환자는 황체기 동안 반대 치료(V 또는 S)를 받게 됩니다. 이 경우에도 만족도 평가를 위한 설문조사는 첫 번째 주기와 동일한 양식으로 베타-hCG 당일에 시행됩니다. 설문 조사의 영역은 관리 시설, 편안함, 불만 수준, 부작용, 전반적인 만족도에 중점을 둡니다.

시퀀스 S-V 또는 V-S는 할당을 숨기고 임의로 할당(무작위 할당)됩니다.

두 번째 주기에서도 음성 베타-hCG의 경우, "후속" 단계에서 의미론적 차등 척도를 통해 두 치료 사이의 사후 비교가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

첫 번째 IVF/ICSI 시도(등록 시), 규칙적인 월경 주기(25-33일), 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 및 성선자극호르몬(재조합 FSH)을 사용하여 제어된 난소 자극 수행

제외 기준:

전신 질환, 만성 의료 요법, IVF/ICSI 주기 중 하나의 임신, 난소과자극증후군(OHSS) 예방을 위한 IVF/ICSI 주기 중 하나의 배아 "모두 동결" 전략

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트리트먼트 S(피하)
난자 채취일부터 프로게스테론 25 mg 피하(1일 1회 투여). 통제된 난소 자극(COS)은 재조합 FSH 및 세트로렐릭스 아세테이트로 수행됩니다.
의약품: 프로게스테론 25MG 피하
난자 채취일로부터 1일 1회 피하투여
다른 이름들:
  • 플레리스
의약품: 재조합 FSH
통제된 난소 자극(COS)
다른 이름들:
  • Gonal-f
의약품: 세트로렐릭스 아세테이트
COS 동안 LH(황체 형성 호르몬) 조기 급증 억제
다른 이름들:
  • 세트로타이드
활성 비교기: 트리트먼트 V(질)
미분화된 프로게스테론 200mg(1일 3회 질 투여)은 난자 채취일부터 투여합니다. 통제된 난소 자극(COS)은 재조합 FSH 및 세트로렐릭스 아세테이트로 수행됩니다.
의약품: 재조합 FSH
통제된 난소 자극(COS)
다른 이름들:
  • Gonal-f
의약품: 세트로렐릭스 아세테이트
COS 동안 LH(황체 형성 호르몬) 조기 급증 억제
다른 이름들:
  • 세트로타이드
의약품: 미세화된 프로게스테론 200 MG
난자 채취일로부터 1일 3회 질 투여
다른 이름들:
  • 프로메트리움

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족도 테스트를 위한 설문조사
기간: 각 치료 주기 종료 시 단회 투여(평균 28일)
환자의 만족도는 리커트 5점 척도 + 질적 반응 2점으로 평가한다.
각 치료 주기 종료 시 단회 투여(평균 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맨틱 미분 척도
기간: 2회 치료 종료 후 단회투여(평균 130일)
7점 리커트 척도로 측정된 환자의 치료 선호도
2회 치료 종료 후 단회투여(평균 130일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andros Day Surgery Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Adolfo Allegra, MD, ANDROS Day Surgery Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Andros Day Surgery Clinic

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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