Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje pacjentów dotyczące podskórnego lub dopochwowego progesteronu jako środka wspomagającego fazę lutealną w cyklach IVF/ICSI

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Andros Day Surgery Clinic

Podskórny kontra progesteron dopochwowy jako wsparcie lutealne w cyklach IVF/ICSI: jakie preferencje wyrażają pacjenci?

To randomizowane, kontrolowane, prospektywne, krzyżowe, otwarte badanie z dwoma zabiegami i dwoma okresami miało na celu ocenę preferencji wyrażonej przez pacjentkę dotyczącą podskórnego podawania progesteronu w porównaniu z podawaniem dopochwowym.

Pary, u których zaplanowano przeprowadzenie 2 cykli zapłodnienia in vitro (IVF)/intracytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI), zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej jako suplement fazy lutealnej Pleyris 25 miligramów (mg) (pojedyncze podanie podskórne dziennie) lub Prometrium 200 mg (3 podania dopochwowe dziennie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik otrzyma oba zabiegi. Podczas pierwszego cyklu IVF/ICSI faza lutealna zostanie uzupełniona progesteronem podskórnym (S) lub progesteronem dopochwowym (V). Na koniec cyklu (w dniu badania beta-hCG) zostanie przeprowadzona ankieta określająca poziom zadowolenia, którą pacjentka wypełni w czasie oczekiwania i zawsze przed poznaniem wyniku. Ta praktyczna organizacja pozwala na wyeliminowanie uprzedzeń emocjonalnych skorelowanych z wynikiem. W przypadku ujemnego wyniku beta-hCG pacjentka zostanie skierowana na drugi cykl IVF/ICSI po okresie wypłukiwania (W) (od 2 do 6 miesięcy). W drugim cyklu pacjentka w fazie lutealnej zostanie poddana zabiegowi odwrotnemu (V lub S). Również w tym przypadku ankieta oceniająca poziom satysfakcji zostanie przeprowadzona w dniu podania beta-hCG, z zachowaniem tych samych zasad co pierwszy cykl. Dziedziny ankiet koncentrują się na łatwości administracji, komforcie, poziomie reklamacji, skutkach ubocznych, ogólnym poziomie satysfakcji.

Sekwencja S-V lub V-S zostanie przydzielona losowo (przydział losowy) z ukryciem przydziału.

W przypadku ujemnego wyniku beta-hCG również w drugim cyklu, w fazie „kontynuacji” zostanie przeprowadzone porównanie post-hoc między dwoma terapiami za pomocą Semantycznej Skali Różnicowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

pierwsza próba IVF/ICSI (przy zapisie), regularne cykle miesiączkowe (25-33 dni), kontrolowana stymulacja jajników prowadzona antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) i gonadotropinami (rekombinowany FSH)

Kryteria wyłączenia:

choroby ogólnoustrojowe, przewlekłe terapie medyczne, ciąża w jednym z cykli IVF/ICSI, strategia „zamrażania wszystkich” zarodków w jednym z cykli IVF/ICSI w profilaktyce zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zabieg S (podskórny)
Progesteron 25 mg podskórnie (jednorazowe podanie dziennie) od dnia pobrania komórki jajowej. Kontrolowana stymulacja jajników (COS) zostanie przeprowadzona za pomocą rekombinowanego FSH i octanu cetroreliksu.
Lek: Progesteron 25 mg podskórnie
Jednorazowe podanie podskórne dziennie od dnia pobrania komórki jajowej
Inne nazwy:
  • Pleyris
Lek: rekombinowany FSH
Kontrolowana stymulacja jajników (COS)
Inne nazwy:
  • Gonal-f
Lek: Octan cetroreliksu
Hamowanie przedwczesnego wzrostu hormonu luteinizującego (LH) podczas COS
Inne nazwy:
  • Cetrotyd
Aktywny komparator: Zabieg V (pochwowy)
Progesteron mikronizowany 200 mg (3 iniekcje dopochwowe dziennie) od dnia pobrania komórki jajowej. Kontrolowana stymulacja jajników (COS) zostanie przeprowadzona za pomocą rekombinowanego FSH i octanu cetroreliksu.
Lek: rekombinowany FSH
Kontrolowana stymulacja jajników (COS)
Inne nazwy:
  • Gonal-f
Lek: Octan cetroreliksu
Hamowanie przedwczesnego wzrostu hormonu luteinizującego (LH) podczas COS
Inne nazwy:
  • Cetrotyd
Lek: Mikronizowany progesteron 200 MG
3 podania dopochwowe dziennie od dnia pobrania komórki jajowej
Inne nazwy:
  • Prometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankiety do badania satysfakcji
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na koniec każdego cyklu leczenia (średnio 28 dni)
Poziom satysfakcji pacjenta będzie mierzony jako wynik w 5-punktowej skali Likerta + 2 odpowiedzi jakościowe
Pojedyncze podanie na koniec każdego cyklu leczenia (średnio 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Semantyczna skala różnicowa
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie na zakończenie dwóch cykli leczenia (średnio 130 dni)
Preferencje pacjentów dotyczące leczenia mierzone na 7-stopniowej skali Likerta
Pojedyncze podanie na zakończenie dwóch cykli leczenia (średnio 130 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andros Day Surgery Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Adolfo Allegra, MD, ANDROS Day Surgery Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Andros Day Surgery Clinic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progesteron 25 mg podskórnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj