Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienternes præference for subkutan eller vaginal progesteron som luteal støtte i IVF/ICSI-cyklusser

7. januar 2020 opdateret af: Andros Day Surgery Clinic

Subkutan versus vaginalt progesteron som luteal støtte i IVF/ICSI-cyklusser: Hvilken præference udtrykkes af patienterne?

Dette randomiserede, kontrollerede, prospektive, crossover, open-label, to-behandlings-, to-perioders forsøg havde til formål at evaluere den præference, som patienten udtrykte med hensyn til subkutan administration af progesteron versus den vaginale.

Parrene, der er planlagt til at udføre 2 in vitro fertilisation (IVF)/intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) cyklusser, vil blive randomiseret til at modtage, som lutealfasetilskud, Pleyris 25 milligram (mg) (en enkelt subkutan administration pr. dag) eller Prometrium 200 mg (3 vaginale administrationer pr. dag).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager får begge behandlinger. Under den første IVF/ICSI-cyklus vil lutealfasen blive suppleret med subkutant progesteron (S) eller vaginalt progesteron (V). Ved afslutningen af ​​cyklussen (på dagen for beta-hCG) vil en undersøgelse til bestemmelse af tilfredshedsniveauet blive administreret og udfyldt af patienten i ventetiden og altid før kendskab til resultatet. Denne praktiske organisation tillader eliminering af følelsesmæssige skævheder korreleret med resultatet. I tilfælde af negativ beta-hCG vil patienten blive planlagt til en anden IVF/ICSI-cyklus efter en udvaskningsperiode (mellem 2 og 6 måneder). I den anden cyklus vil patienten under lutealfasen gennemgå den modsatte behandling (V eller S). Også i dette tilfælde vil undersøgelsen til evaluering af tilfredshedsniveauet blive administreret på dagen for beta-hCG, med de samme modaliteter i den første cyklus. Undersøgelsernes domæner er fokuseret på administrationens faciliteter, komfort, klageniveau, bivirkninger, overordnet tilfredshed.

Sekvensen S-V eller V-S vil blive tilfældigt tildelt (tilfældig tildeling) med fortielse af tildelingen.

I tilfælde af negativ beta-hCG også i anden cyklus, vil en post-hoc sammenligning mellem de to behandlinger blive udført gennem en semantisk differentialskala, i "opfølgningsfasen".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

første IVF/ICSI-forsøg (ved tilmeldingen), regelmæssige menstruationscyklusser (25-33 dage), kontrolleret ovariestimulation udført med gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) antagonister og gonadotropiner (rekombinant FSH)

Ekskluderingskriterier:

systemiske sygdomme, kroniske medicinske terapier, graviditet i en af ​​IVF/ICSI-cyklusserne, embryo-"frys alt"-strategi i en af ​​IVF/ICSI-cyklusserne til forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling S (subkutan)
Progesteron 25 mg subkutant (en enkelt administration pr. dag) fra dagen for oocytudtagning. Kontrolleret ovariestimulering (COS) vil blive udført med rekombinant FSH og cetrorelixacetat.
Medicin: Progesteron 25 MG subkutant
En enkelt subkutan administration om dagen fra dagen for oocytudtagning
Andre navne:
  • Pleyris
Medicin: rekombinant FSH
Kontrolleret ovariestimulering (COS)
Andre navne:
  • Gonal-f
Medicin: Cetrorelix-acetat
Hæmning af luteiniserende hormon (LH) for tidlig stigning under COS
Andre navne:
  • Cetrotide
Aktiv komparator: Behandling V (vaginal)
Mikroniseret progesteron 200 mg (3 vaginale indgivelser pr. dag) fra dagen for oocytudtagning. Kontrolleret ovariestimulering (COS) vil blive udført med rekombinant FSH og cetrorelixacetat.
Medicin: rekombinant FSH
Kontrolleret ovariestimulering (COS)
Andre navne:
  • Gonal-f
Medicin: Cetrorelix-acetat
Hæmning af luteiniserende hormon (LH) for tidlig stigning under COS
Andre navne:
  • Cetrotide
Medicin: Mikroniseret progesteron 200 MG
3 vaginale administrationer om dagen fra dagen for oocytudtagning
Andre navne:
  • Prometrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelser til test af tilfredshed
Tidsramme: Enkel administration i slutningen af ​​hver behandlingscyklus (i gennemsnit 28 dage)
Patientens niveau af tilfredshed vil blive målt som score på 5-punkts likert-skalaen + 2 kvalitativ respons
Enkel administration i slutningen af ​​hver behandlingscyklus (i gennemsnit 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semantisk differentialskala
Tidsramme: Enkel administration ved afslutningen af ​​to behandlingscyklusser (i gennemsnit 130 dage)
Patientens præference for behandling målt på en 7-punkts likert-skala
Enkel administration ved afslutningen af ​​to behandlingscyklusser (i gennemsnit 130 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andros Day Surgery Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adolfo Allegra, MD, ANDROS Day Surgery Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Andros Day Surgery Clinic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progesteron 25 MG subkutant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner