Предпочтение пациенток подкожному или вагинальному введению прогестерона в качестве поддержки лютеиновой кислоты в циклах ЭКО/ИКСИ
Подкожный или вагинальный прогестерон в качестве поддержки лютеиновой кислоты в циклах ЭКО/ИКСИ: какое предпочтение отдают пациенты?
Это рандомизированное, контролируемое, проспективное, перекрестное, открытое, двухлечебное, двухпериодное исследование было направлено на оценку предпочтения, выраженного пациенткой в отношении подкожного введения прогестерона по сравнению с вагинальным.
Пары, запланированные для выполнения 2 циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ), будут рандомизированы для получения в качестве добавки в лютеиновую фазу Плейриса 25 миллиграмм (мг) (однократное подкожное введение в день) или прометрия 200 мг. (3 вагинальных введения в день).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Каждый участник получит обе процедуры. Во время первого цикла ЭКО/ИКСИ лютеиновая фаза будет дополнена подкожным введением прогестерона (S) или вагинальным прогестероном (V). В конце цикла (в день приема бета-ХГЧ) будет проведен опрос для определения уровня удовлетворенности, который будет заполнен пациентом в течение времени ожидания и всегда до того, как станет известен результат. Эта практическая организация позволяет устранить эмоциональные предубеждения, связанные с результатом. В случае отрицательного бета-ХГЧ пациенту будет назначен второй цикл ЭКО/ИКСИ после периода вымывания (W) (между 2 и 6 месяцами). Во втором цикле пациент проходит во время лютеиновой фазы противоположное лечение (V или S). Также в этом случае опрос для оценки уровня удовлетворенности будет проводиться в день бета-ХГЧ, с теми же модальностями первого цикла. Области опросов сосредоточены на удобстве администрирования, комфорте, уровне жалоб, побочных эффектах, общем уровне удовлетворенности.
Последовательность S-V или V-S будет назначена случайным образом (случайное назначение) с сокрытием распределения.
В случае отрицательного бета-ХГЧ также во втором цикле будет проведено апостериорное сравнение между двумя видами лечения с помощью семантической дифференциальной шкалы на этапе «последующего наблюдения».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90144
- ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
первая попытка ЭКО/ИКСИ (при зачислении), регулярный менструальный цикл (25-33 дня), контролируемая стимуляция яичников с применением антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) и гонадотропинов (рекомбинантный ФСГ)
Критерий исключения:
системные заболевания, хроническая медикаментозная терапия, беременность в одном из циклов ЭКО/ИКСИ, стратегия «замораживания всего» эмбриона в одном из циклов ЭКО/ИКСИ для предотвращения синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение S (подкожно)
Прогестерон 25 мг подкожно (однократно в сутки) со дня забора ооцитов.
Контролируемая стимуляция яичников (COS) будет проводиться с использованием рекомбинантного ФСГ и ацетата цетрореликса.
|
Однократное подкожное введение в сутки со дня забора ооцитов
Другие имена:
Контролируемая стимуляция яичников (COS)
Другие имена:
Ингибирование преждевременного выброса лютеинизирующего гормона (ЛГ) во время COS
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение V (вагинальное)
Микронизированный прогестерон 200 мг (3 вагинальных введения в день) со дня забора ооцитов.
Контролируемая стимуляция яичников (COS) будет проводиться с использованием рекомбинантного ФСГ и ацетата цетрореликса.
|
Контролируемая стимуляция яичников (COS)
Другие имена:
Ингибирование преждевременного выброса лютеинизирующего гормона (ЛГ) во время COS
Другие имена:
3 вагинальных введения в день со дня забора ооцитов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросы для проверки удовлетворенности
Временное ограничение: Однократное введение в конце каждого цикла лечения (в среднем 28 дней)
|
Уровень удовлетворенности пациента будет измеряться как оценка по 5-балльной шкале Лайкерта + 2 качественных ответа.
|
Однократное введение в конце каждого цикла лечения (в среднем 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семантическая дифференциальная шкала
Временное ограничение: Однократное введение в конце двух курсов лечения (в среднем 130 дней)
|
Предпочтения пациента в отношении лечения оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
Однократное введение в конце двух курсов лечения (в среднем 130 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adolfo Allegra, MD, ANDROS Day Surgery Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 7;2015(7):CD009154. doi: 10.1002/14651858.CD009154.pub3.
- Beltsos AN, Sanchez MD, Doody KJ, Bush MR, Domar AD, Collins MG. Patients' administration preferences: progesterone vaginal insert (Endometrin(R)) compared to intramuscular progesterone for Luteal phase support. Reprod Health. 2014 Nov 11;11:78. doi: 10.1186/1742-4755-11-78.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Andros Day Surgery Clinic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прогестерон 25 мг подкожно
-
Fundacion SEIMC-GESIDAАктивный, не рекрутирующий
-
State University of New York at BuffaloGilead SciencesАктивный, не рекрутирующий
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты