- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03181685
Patienternas preferenser för subkutant eller vaginalt progesteron som lutealt stöd i IVF/ICSI-cykler
Subkutant kontra vaginalt progesteron som lutealt stöd i IVF/ICSI-cykler: Vilken preferens uttrycks av patienterna?
Denna randomiserade, kontrollerade, prospektiva, korsade, öppna, två-behandlingar, två-periodsstudie syftade till att utvärdera den preferens som patienten uttryckt angående subkutan administrering av progesteron jämfört med den vaginala.
Paren, som är schemalagda för att utföra 2 in vitro fertilisation (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) cykler kommer att randomiseras för att få, som lutealfastillskott, Pleyris 25 milligram (mg) (en enda subkutan administrering per dag) eller Prometrium 200 mg (3 vaginal administrering per dag).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare kommer att få båda behandlingarna. Under den första IVF/ICSI-cykeln kommer lutealfasen att kompletteras med subkutant progesteron (S) eller vaginalt progesteron (V). I slutet av cykeln (på dagen för beta-hCG) kommer en undersökning för att bestämma nivån av tillfredsställelse att administreras och fyllas i av patienten under väntetiden och alltid innan vetskapen om resultatet. Denna praktiska organisation tillåter eliminering av känslomässiga fördomar som är korrelerade med resultatet. I händelse av negativ beta-hCG kommer patienten att schemaläggas för en andra IVF/ICSI-cykel efter en tvättperiod (W) (mellan 2 och 6 månader). I den andra cykeln kommer patienten att genomgå, under lutealfasen, den motsatta behandlingen (V eller S). Även i det här fallet kommer undersökningen för att utvärdera nivån av tillfredsställelse att administreras på dagen för beta-hCG, med samma modaliteter av den första cykeln. Undersökningarnas domäner är fokuserade på administrationens bekvämlighet, komfort, klagomålsnivå, biverkningar, övergripande tillfredsställelse.
Sekvensen S-V eller V-S kommer att tilldelas slumpmässigt (slumpmässig tilldelning) med döljande av tilldelningen.
Vid negativ beta-hCG även i den andra cykeln, kommer en post-hoc jämförelse mellan de två behandlingarna att utföras genom en Semantic Differential Scale, i "uppföljningsfasen".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90144
- ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
första IVF/ICSI-försök (vid inskrivningen), regelbundna menstruationscykler (25-33 dagar), kontrollerad ovariestimulering utförd med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonister och gonadotropiner (rekombinant FSH)
Exklusions kriterier:
systemiska sjukdomar, kroniska medicinska terapier, graviditet i en av IVF/ICSI-cyklerna, embryot "frysa allt"-strategin i en av IVF/ICSI-cyklerna för att förhindra ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling S (subkutan)
Progesteron 25 mg subkutant (en enstaka administrering per dag) från dagen för oocytuttag.
Kontrollerad ovariestimulering (COS) kommer att utföras med rekombinant FSH och cetrorelixacetat.
|
En enda subkutan administrering per dag från dagen för oocythämtning
Andra namn:
Kontrollerad ovariestimulering (COS)
Andra namn:
Hämning av luteiniserande hormon (LH) för tidig ökning under COS
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Behandling V (vaginal)
Mikroniserat progesteron 200 mg (3 vaginal administrering per dag) från dagen för oocytuttag.
Kontrollerad ovariestimulering (COS) kommer att utföras med rekombinant FSH och cetrorelixacetat.
|
Kontrollerad ovariestimulering (COS)
Andra namn:
Hämning av luteiniserande hormon (LH) för tidig ökning under COS
Andra namn:
3 vaginala administreringar per dag från dagen för oocythämtning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersökningar för att testa tillfredsställelsen
Tidsram: Engångsadministrering i slutet av varje behandlingscykel (i genomsnitt 28 dagar)
|
Patientens nivå av tillfredsställelse kommer att mätas som poäng på 5-gradig likert-skala + 2 kvalitativt svar
|
Engångsadministrering i slutet av varje behandlingscykel (i genomsnitt 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Semantisk differentialskala
Tidsram: Engångsadministrering i slutet av två behandlingscykler (i genomsnitt 130 dagar)
|
Patientens preferens för behandling mätt på en 7-gradig likert-skala
|
Engångsadministrering i slutet av två behandlingscykler (i genomsnitt 130 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adolfo Allegra, MD, ANDROS Day Surgery Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 7;2015(7):CD009154. doi: 10.1002/14651858.CD009154.pub3.
- Beltsos AN, Sanchez MD, Doody KJ, Bush MR, Domar AD, Collins MG. Patients' administration preferences: progesterone vaginal insert (Endometrin(R)) compared to intramuscular progesterone for Luteal phase support. Reprod Health. 2014 Nov 11;11:78. doi: 10.1186/1742-4755-11-78.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Andros Day Surgery Clinic
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Progesteron 25 MG subkutant
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsAvslutadInfektion, humant immunbristvirusFörenta staterna
-
Zydus Lifesciences LimitedRekryteringAmyotrofisk lateral sklerosIndien
-
Repros Therapeutics Inc.Avslutad
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Avslutad
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Avslutad
-
AbbottQuintiles, Inc.AvslutadKvinnlig infertilitetÖsterrike, Belgien, Finland, Tyskland, Israel, Ryska Federationen, Spanien