Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienternas preferenser för subkutant eller vaginalt progesteron som lutealt stöd i IVF/ICSI-cykler

7 januari 2020 uppdaterad av: Andros Day Surgery Clinic

Subkutant kontra vaginalt progesteron som lutealt stöd i IVF/ICSI-cykler: Vilken preferens uttrycks av patienterna?

Denna randomiserade, kontrollerade, prospektiva, korsade, öppna, två-behandlingar, två-periodsstudie syftade till att utvärdera den preferens som patienten uttryckt angående subkutan administrering av progesteron jämfört med den vaginala.

Paren, som är schemalagda för att utföra 2 in vitro fertilisation (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) cykler kommer att randomiseras för att få, som lutealfastillskott, Pleyris 25 milligram (mg) (en enda subkutan administrering per dag) eller Prometrium 200 mg (3 vaginal administrering per dag).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare kommer att få båda behandlingarna. Under den första IVF/ICSI-cykeln kommer lutealfasen att kompletteras med subkutant progesteron (S) eller vaginalt progesteron (V). I slutet av cykeln (på dagen för beta-hCG) kommer en undersökning för att bestämma nivån av tillfredsställelse att administreras och fyllas i av patienten under väntetiden och alltid innan vetskapen om resultatet. Denna praktiska organisation tillåter eliminering av känslomässiga fördomar som är korrelerade med resultatet. I händelse av negativ beta-hCG kommer patienten att schemaläggas för en andra IVF/ICSI-cykel efter en tvättperiod (W) (mellan 2 och 6 månader). I den andra cykeln kommer patienten att genomgå, under lutealfasen, den motsatta behandlingen (V eller S). Även i det här fallet kommer undersökningen för att utvärdera nivån av tillfredsställelse att administreras på dagen för beta-hCG, med samma modaliteter av den första cykeln. Undersökningarnas domäner är fokuserade på administrationens bekvämlighet, komfort, klagomålsnivå, biverkningar, övergripande tillfredsställelse.

Sekvensen S-V eller V-S kommer att tilldelas slumpmässigt (slumpmässig tilldelning) med döljande av tilldelningen.

Vid negativ beta-hCG även i den andra cykeln, kommer en post-hoc jämförelse mellan de två behandlingarna att utföras genom en Semantic Differential Scale, i "uppföljningsfasen".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Palermo, Italien, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

första IVF/ICSI-försök (vid inskrivningen), regelbundna menstruationscykler (25-33 dagar), kontrollerad ovariestimulering utförd med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonister och gonadotropiner (rekombinant FSH)

Exklusions kriterier:

systemiska sjukdomar, kroniska medicinska terapier, graviditet i en av IVF/ICSI-cyklerna, embryot "frysa allt"-strategin i en av IVF/ICSI-cyklerna för att förhindra ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling S (subkutan)
Progesteron 25 mg subkutant (en enstaka administrering per dag) från dagen för oocytuttag. Kontrollerad ovariestimulering (COS) kommer att utföras med rekombinant FSH och cetrorelixacetat.
En enda subkutan administrering per dag från dagen för oocythämtning
Andra namn:
  • Pleyris
Kontrollerad ovariestimulering (COS)
Andra namn:
  • Gonal-f
Hämning av luteiniserande hormon (LH) för tidig ökning under COS
Andra namn:
  • Cetrotide
Aktiv komparator: Behandling V (vaginal)
Mikroniserat progesteron 200 mg (3 vaginal administrering per dag) från dagen för oocytuttag. Kontrollerad ovariestimulering (COS) kommer att utföras med rekombinant FSH och cetrorelixacetat.
Kontrollerad ovariestimulering (COS)
Andra namn:
  • Gonal-f
Hämning av luteiniserande hormon (LH) för tidig ökning under COS
Andra namn:
  • Cetrotide
3 vaginala administreringar per dag från dagen för oocythämtning
Andra namn:
  • Prometrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökningar för att testa tillfredsställelsen
Tidsram: Engångsadministrering i slutet av varje behandlingscykel (i genomsnitt 28 dagar)
Patientens nivå av tillfredsställelse kommer att mätas som poäng på 5-gradig likert-skala + 2 kvalitativt svar
Engångsadministrering i slutet av varje behandlingscykel (i genomsnitt 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Semantisk differentialskala
Tidsram: Engångsadministrering i slutet av två behandlingscykler (i genomsnitt 130 dagar)
Patientens preferens för behandling mätt på en 7-gradig likert-skala
Engångsadministrering i slutet av två behandlingscykler (i genomsnitt 130 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adolfo Allegra, MD, ANDROS Day Surgery Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Progesteron 25 MG subkutant

3
Prenumerera