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Preferencia de los pacientes por progesterona subcutánea o vaginal como soporte luteal en ciclos de FIV/ICSI

7 de enero de 2020 actualizado por: Andros Day Surgery Clinic

Progesterona subcutánea versus vaginal como soporte lúteo en ciclos de FIV/ICSI: ¿cuál es la preferencia expresada por las pacientes?

Este ensayo aleatorizado, controlado, prospectivo, cruzado, abierto, de dos tratamientos y de dos períodos tuvo como objetivo evaluar la preferencia expresada por la paciente sobre la administración subcutánea de progesterona frente a la vaginal.

Las parejas, programadas para realizar 2 ciclos de fecundación in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), serán aleatorizadas para recibir, como complemento de la fase lútea, Pleyris 25 miligramos (mg) (una sola administración subcutánea por día) o Prometrium 200 mg (3 administraciones vaginales al día).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada participante recibirá ambos tratamientos. Durante el primer ciclo de FIV/ICSI, la fase lútea se complementará con progesterona subcutánea (S) o progesterona vaginal (V). Al final del ciclo (el día de la beta-hCG), se administrará una encuesta para determinar el nivel de satisfacción que el paciente completará durante el tiempo de espera y siempre antes del conocimiento del resultado. Esta organización práctica permite la eliminación de sesgos emocionales correlacionados con el resultado. En caso de una beta-hCG negativa, se programará a la paciente para un segundo ciclo de FIV/ICSI después de un período de lavado (W) (entre 2 y 6 meses). En el segundo ciclo, el paciente se someterá, durante la fase lútea, al tratamiento inverso (V o S). También en este caso, la encuesta para evaluar el nivel de satisfacción se administrará el día de la beta-hCG, con las mismas modalidades del primer ciclo. Los dominios de las encuestas se centran en la facilidad de administración, comodidad, nivel de queja, efectos secundarios, nivel general de satisfacción.

La secuencia S-V o V-S se asignará aleatoriamente (asignación aleatoria) con el ocultamiento de la asignación.

En caso de una beta-hCG negativa también en el segundo ciclo, se realizará una comparación post-hoc entre los dos tratamientos a través de una Escala de Diferencial Semántico, en la fase de "seguimiento".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

primer intento de FIV/ICSI (en el momento de la inscripción), ciclos menstruales regulares (25-33 días), estimulación ovárica controlada realizada con antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y gonadotropinas (FSH recombinante)

Criterio de exclusión:

enfermedades sistémicas, terapias médicas crónicas, embarazo en uno de los ciclos de FIV/ICSI, estrategia de "congelar todo" del embrión en uno de los ciclos de FIV/ICSI para prevenir el Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento S (Subcutáneo)
Progesterona 25 mg subcutánea (una sola administración por día) desde el día de la extracción de ovocitos. Se realizará estimulación ovárica controlada (COS) con FSH recombinante y acetato de cetrorelix.
Droga: Progesterona 25 MG subcutánea
Una sola administración subcutánea por día desde el día de la extracción de ovocitos
Otros nombres:
  • Pleyris
Droga: FSH recombinante
Estimulación ovárica controlada (COS)
Otros nombres:
  • Gonal-f
Droga: Acetato de Cetrorelix
Inhibición del aumento prematuro de la hormona luteinizante (LH) durante COS
Otros nombres:
  • Cetrotide
Comparador activo: Tratamiento V (vaginal)
Progesterona micronizada 200 mg (3 administraciones vaginales al día) desde el día de la extracción de ovocitos. Se realizará estimulación ovárica controlada (COS) con FSH recombinante y acetato de cetrorelix.
Droga: FSH recombinante
Estimulación ovárica controlada (COS)
Otros nombres:
  • Gonal-f
Droga: Acetato de Cetrorelix
Inhibición del aumento prematuro de la hormona luteinizante (LH) durante COS
Otros nombres:
  • Cetrotide
Droga: Progesterona micronizada 200 MG
3 administraciones vaginales al día desde el día de la extracción de ovocitos
Otros nombres:
  • Prometrio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuestas para probar la satisfacción
Periodo de tiempo: Administración única al final de cada ciclo de tratamiento (una media de 28 días)
El nivel de satisfacción del paciente se medirá como puntuación en una escala Likert de 5 puntos + 2 respuestas cualitativas
Administración única al final de cada ciclo de tratamiento (una media de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala diferencial semántica
Periodo de tiempo: Administración única al final de dos ciclos de tratamiento (una media de 130 días)
Preferencia de tratamiento del paciente medida en una escala Likert de 7 puntos
Administración única al final de dos ciclos de tratamiento (una media de 130 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andros Day Surgery Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Adolfo Allegra, MD, ANDROS Day Surgery Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Andros Day Surgery Clinic

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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